Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raskaustulosten arvioimiseksi naisilla, jotka ovat altistuneet dioksimeelifumaraatille

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biogen

Diroksimelifumaraatille altistuneiden naisten raskaustulokset

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintyvyyttä ja verrata esiintyvyyttä diroksimelifumaraatti- (DRF) ja vertailuryhmien välillä. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida spontaanin abortin (SA) ilmaantuvuus ja verrata esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä; arvioida ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus ja vertailla esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä; arvioida kuolleena syntymisen ilmaantuvuutta ja vertailla esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä sekä arvioida pienten raskausiän (SGA) esiintyvyyttä ja vertailla esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintyvyyttä ja verrata esiintyvyyttä diroksimelifumaraatti- (DRF) ja vertailuryhmien välillä. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida spontaanin abortin (SA) ilmaantuvuus ja verrata esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä; arvioida ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus ja vertailla esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä; arvioida kuolleena syntymän ilmaantuvuus ja vertailla esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä; arvioida pienten raskausiän (SGA) esiintyvyys ja vertailla esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä; ja arvioida elävänä syntymän ilmaantuvuus ja vertailla esiintyvyyttä DRF- ja vertailuryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Yhdysvallat, 55344-2503
        • OptumInsight

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa mukana olevat osallistujat valitaan MS-tautia sairastavien aikuisten naisten populaatiosta, jotka tulevat raskaaksi 29. lokakuuta 2019 ja 31. heinäkuuta 2030 välisenä aikana.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • LMP 29.10.2019–31.7.2030.
  • Jatkuva lääketieteen ja apteekkiturva vähintään 6 kuukauden ajan ennen arvioitua LMP:tä, mukaan lukien.
  • MS-taudin esiintyminen.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

- Raskaudet suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he ovat altistuneet jollekin tunnetulle teratogeenille lähtötilanteen alusta asiaankuuluvan altistusikkunan loppuun.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-DMT
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka eivät olleet altistuneet DMT:lle.
Diroksimelifumaraatti (DRF)
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet DRF:lle.
Lääke: Diroksimeli-fumaraatti
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Ei-DRF
Raskaana olevat MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet muille sairautta modifioiville hoidoille (DMT) kuin DRF:lle.
Biologinen: Alemtutsumabi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Fingolimod
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Glatirameeriasetaatti
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Biologinen: Interferoni beeta
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Biologinen: Natalitsumabi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologinen: Okrelitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Biologinen: Peginterferoni beeta-1a
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Siponimod
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Biologinen: Ofatumumabi
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Ozanimod
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Ponesimod
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) määrä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa toimituksesta
MCM:t sisältävät rakenteellisen kehityksen poikkeavuuksia, jotka ovat lääketieteellisesti tai kosmeettisesti merkittäviä, ja ne ovat läsnä syntymähetkellä ja jatkuvat synnytyksen jälkeisessä elämässä, ellei niitä korjata tai kunnes niitä korjataan.
Jopa 52 viikkoa toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien aborttien määrä
Aikaikkuna: Ennen 20 raskausviikkoa
Spontaani abortti määritellään sikiön menetykseksi luonnollisista syistä ennen 20. raskausviikkoa.
Ennen 20 raskausviikkoa
Keskosten määrä
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla tai sitä ennen
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymäksi 37. raskausviikolla tai sitä ennen.
37 raskausviikolla tai sitä ennen
Kuolleena syntyneiden määrä
Aikaikkuna: 20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Kuolleena syntymä määritellään raskauden katkeamiseksi 20. raskausviikolla tai sen jälkeen.
20 raskausviikolla tai sen jälkeen
Pienten määrä gestaatioiän mukaan (SGA)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa toimituksesta
SGA määritellään syntymäpainoksi, joka on alle 10. persentiilin raskausiän osalta.
Jopa 52 viikkoa toimituksesta
Elävänä syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (noin 10 kuukautta)
Elävänä synnytyksellä tarkoitetaan synnytettyä sikiötä, jolla on mitä tahansa elonmerkkejä (esim. vapaaehtoista liikettä, sydämenlyöntiä) raskausviikkoista riippumatta.
Toimitukseen asti (noin 10 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. tammikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 272MS402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten kokeiden läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa