Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a terhesség kimenetelének felmérésére dioximel-fumarátnak kitett nőknél

2023. október 12. frissítette: Biogen

Terhesség következményei Diroximel-fumarátnak kitett nőknél

A vizsgálat elsődleges célja a súlyos veleszületett rendellenességek (MCM) prevalenciájának becslése, valamint a diroximel-fumarát (DRF) és a komparátor csoportok közötti prevalencia összehasonlítása. A tanulmány másodlagos célja a spontán abortusz (SA) előfordulásának becslése, valamint a DRF és a komparátor csoportok előfordulásának összehasonlítása; a koraszülés gyakoriságának becslése, valamint a DRF és a komparátor csoportok közötti gyakoriság összehasonlítása; megbecsülni a halvaszületések előfordulását, összehasonlítani a DRF és a komparátor csoportok közötti gyakoriságot, valamint megbecsülni a kiskorúak prevalenciáját a terhességi korhoz képest (SGA), valamint összehasonlítani a DRF és a komparátor csoportok közötti prevalenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55344-2503
        • Toborzás
        • OptumInsight
        • Kutatásvezető:
          • Optum Research Database

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont résztvevők a 2019. október 29. és 2030. július 31. között teherbe esett SM-es felnőtt nők populációjából kerülnek ki.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • LMP 2019. október 29. és 2030. július 31. között.
  • Folyamatos orvosi és gyógyszertári biztosítás legalább 6 hónapig a becsült LMP-t megelőzően.
  • SM jelenléte.

Főbb kizárási kritériumok:

- A terhességet kizárják ebből a vizsgálatból, ha bármely ismert teratogénnek vannak kitéve az alapvonal elejétől a vonatkozó expozíciós ablak végéig.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem DMT
SM-ben szenvedő terhes nők, akik nem voltak kitéve DMT-nek.
Diroximel-fumarát (DRF)
DRF-nek kitett SM-es terhes nők.
Drog: Diroximel-fumarát
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Nem DRF
SM-ben szenvedő terhes nők, akik a DRF-től eltérő betegségmódosító terápiáknak (DMT) voltak kitéve.
Biológiai: Alemtuzumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Drog: Fingolimod
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Drog: Glatiramer-acetát
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Biológiai: Interferon béta
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Biológiai: Natalizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Tysabri
  • BG00002
Biológiai: Okrelizumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Biológiai: Peginterferon béta-1a
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Drog: Siponimod
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Biológiai: Ofatumumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Drog: Ozanimod
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
Drog: Ponesimod
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos veleszületett rendellenességek (MCM) száma
Időkeret: Akár 52 héttel a szállítás után
Az MCM-ek olyan szerkezeti fejlődési rendellenességeket foglalnak magukban, amelyek orvosilag vagy kozmetikailag jelentősek a születéskor, és a szülés utáni életben is fennállnak, hacsak nem javítják ki.
Akár 52 héttel a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán abortuszok száma
Időkeret: 20 hetes terhesség előtt
Spontán abortusznak minősül a magzat természetes okok miatti elvesztése a terhesség 20. hete előtt.
20 hetes terhesség előtt
Koraszülöttek száma
Időkeret: A terhesség 37. hetében vagy azt megelőzően
A koraszülés a terhesség 37. hetében vagy azt megelőzően történt élve születés.
A terhesség 37. hetében vagy azt megelőzően
A halvaszületések száma
Időkeret: A terhesség 20. hetében vagy azt követően
A halvaszületés a terhesség 20. hetében vagy azt követően bekövetkezett elvesztése.
A terhesség 20. hetében vagy azt követően
A terhességi korhoz képest kicsik száma (SGA)
Időkeret: Akár 52 héttel a szállítás után
Az SGA a terhességi kor 10. percentilis alatti születési súlyát jelenti.
Akár 52 héttel a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 272MS402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Diroximel-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel