Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de zwangerschapsuitkomsten te beoordelen bij vrouwen die zijn blootgesteld aan diroximelfumaraat

3 juni 2026 bijgewerkt door: Biogen

Zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die zijn blootgesteld aan diroximelfumaraat

Het primaire doel van de studie is om de prevalentie van ernstige congenitale misvormingen (MCM's) te schatten en de prevalentie tussen de diroximelfumaraat (DRF) en vergelijkingsgroepen te vergelijken. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het schatten van de incidentie van spontane abortus (SA) en het vergelijken van de incidentie tussen de DRF- en vergelijkingsgroepen; om de incidentie van vroeggeboorte te schatten en de incidentie tussen de DRF- en vergelijkingsgroepen te vergelijken; om de incidentie van doodgeboorte te schatten en de incidentie tussen de DRF- en vergelijkingsgroepen te vergelijken en om de prevalentie van klein voor zwangerschapsduur (SGA) te schatten en de prevalentie tussen de DRF- en vergelijkingsgroepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het onderzoek is het schatten van de prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's) en het vergelijken van de prevalentie tussen de diroximelfumaraat (DRF) en de vergelijkende groepen. De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn het schatten van de incidentie van spontane abortus (SA) en het vergelijken van de incidentie tussen de DRF- en de vergelijkingsgroepen; om de incidentie van vroeggeboorte te schatten en de incidentie tussen de DRF- en vergelijkingsgroepen te vergelijken; om de incidentie van doodgeboorte te schatten en de incidentie tussen de DRF- en vergelijkingsgroepen te vergelijken; om de prevalentie van kleine zwangerschapsduur (SGA) te schatten en de prevalentie tussen de DRF- en vergelijkingsgroepen te vergelijken; en om de incidentie van levendgeborenen te schatten en de incidentie tussen de DRF- en vergelijkingsgroepen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344-2503
        • OptumInsight

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan deze studie zullen worden getrokken uit de populatie van volwassen vrouwen met MS die tussen 29 oktober 2019 en 31 juli 2030 zwanger worden.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • LMP tussen 29 oktober 2019 en 31 juli 2030.
  • Doorlopende medische en apotheekdekking gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan en inclusief de geschatte LMP.
  • Aanwezigheid van MS.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

- Zwangerschappen worden uitgesloten van dit onderzoek als ze vanaf het begin van de basislijn tot het einde van het relevante blootstellingsvenster zijn blootgesteld aan bekende teratogenen.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-DMT
Zwangere vrouwen met MS die niet zijn blootgesteld aan DMT's.
Diroximelfumaraat (DRF)
Zwangere vrouwen met MS die werden blootgesteld aan DRF.
Geneesmiddel: Diroximel-fumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • VUMERITEIT
  • BIIB098
Niet-DRF
Zwangere vrouwen met MS die werden blootgesteld aan andere ziektemodificerende therapieën (DMT's) dan DRF.
Biologisch: Alemtuzumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: Fingolimod
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: Glatirameer acetaat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Biologisch: Interferon bèta
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Biologisch: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologisch: Ocrelizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Biologisch: Peginterferon bèta-1a
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Geneesmiddel: Siponimod
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Biologisch: Ofatumumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Geneesmiddel: Ozanimod
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.
Geneesmiddel: Ponesimod
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's)
Tijdsspanne: Tot 52 weken na levering
MCM's omvatten afwijkingen in de structurele ontwikkeling die medisch of cosmetisch significant zijn, aanwezig zijn bij de geboorte en aanhouden in het postnatale leven, tenzij of totdat ze zijn gerepareerd.
Tot 52 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal spontane abortussen
Tijdsspanne: Vóór 20 weken zwangerschap
Spontane abortus wordt gedefinieerd als het verlies van een foetus door natuurlijke oorzaken vóór de 20e week van de zwangerschap.
Vóór 20 weken zwangerschap
Aantal vroeggeboorten
Tijdsspanne: Op of voor de 37 weken zwangerschap
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een levendgeborene op of voor de 37e week van de zwangerschap.
Op of voor de 37 weken zwangerschap
Aantal doodgeborenen
Tijdsspanne: Op of na de 20 weken zwangerschap
Doodgeboorte wordt gedefinieerd als het verlies van de zwangerschap op of na de 20e week van de zwangerschap.
Op of na de 20 weken zwangerschap
Aantal kleine voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Tot 52 weken na levering
SGA wordt gedefinieerd als geboortegewicht onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur.
Tot 52 weken na levering
Aantal levendgeborenen
Tijdsspanne: Tot oplevering (circa 10 maanden)
Levendgeborene wordt gedefinieerd als een ter wereld gebrachte foetus met enig teken van leven (bijvoorbeeld vrijwillige beweging, hartslag), ongeacht de zwangerschapsweken.
Tot oplevering (circa 10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

17 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 272MS402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische proeven en het delen van gegevens van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren