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Uno studio per valutare i risultati della gravidanza nelle donne esposte al fumarato di Diroximel

3 giugno 2026 aggiornato da: Biogen

Risultati della gravidanza nelle donne esposte al fumarato diroximel

L'obiettivo principale dello studio è stimare la prevalenza delle principali malformazioni congenite (MCM) e confrontare la prevalenza tra il diroximel fumarato (DRF) e i gruppi di confronto. Gli obiettivi secondari dello studio sono stimare l'incidenza dell'aborto spontaneo (SA) e confrontare l'incidenza tra DRF e gruppi di confronto; stimare l'incidenza della nascita pretermine e confrontare l'incidenza tra i gruppi DRF e di confronto; stimare l'incidenza di natimortalità e confrontare l'incidenza tra DRF e gruppi di confronto e stimare la prevalenza di piccoli per l'età gestazionale (SGA) e confrontare la prevalenza tra DRF e gruppi di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è stimare la prevalenza delle malformazioni congenite maggiori (MCM) e confrontare la prevalenza tra il diroximel fumarato (DRF) e i gruppi di confronto. Gli obiettivi secondari dello studio sono stimare l'incidenza dell'aborto spontaneo (SA) e confrontare l'incidenza tra il DRF e i gruppi di confronto; stimare l'incidenza delle nascite premature e confrontare l'incidenza tra il DRF e i gruppi di confronto; stimare l'incidenza della natimortalità e confrontare l'incidenza tra il DRF e i gruppi di confronto; stimare la prevalenza dei piccoli per età gestazionale (SGA) e confrontare la prevalenza tra il DRF e i gruppi di confronto; e stimare l'incidenza dei nati vivi e confrontare l'incidenza tra il DRF e i gruppi di confronto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344-2503
        • OptumInsight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti inclusi in questo studio saranno tratti dalla popolazione di donne adulte con SM che rimangono incinte tra il 29 ottobre 2019 e il 31 luglio 2030.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • LMP tra il 29 ottobre 2019 e il 31 luglio 2030.
  • Copertura medica e farmaceutica continua per un minimo di 6 mesi prima e inclusa la LMP stimata.
  • Presenza di SM.

Criteri chiave di esclusione:

- Le gravidanze saranno escluse da questo studio se sono esposte a teratogeni noti dall'inizio del basale fino alla fine della finestra di esposizione pertinente.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non DMT
Donne in gravidanza con SM che non sono state esposte a DMT.
Diroximel fumarato (DRF)
Donne incinte con SM esposte alla DRF.
Droga: Diroximel fumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • VUMERITA'
  • BIIB098
Non DRF
Donne incinte con SM esposte a terapie modificanti la malattia (DMT) diverse dalla DRF.
Biologico: Alemtuzumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Fingolimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Glatimer acetato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Biologico: Interferone beta
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Biologico: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologico: Ocrelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Biologico: Peginterferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Siponimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Biologico: Ofatumumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Ozanimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Ponesimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la consegna
MCM include anomalie nello sviluppo strutturale che sono significative dal punto di vista medico o estetico, sono presenti alla nascita e persistono nella vita postnatale a meno che o fino a quando non siano riparate.
Fino a 52 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: Prima delle 20 settimane di gestazione
L'aborto spontaneo è definito come la perdita di un feto per cause naturali prima della ventesima settimana di gestazione.
Prima delle 20 settimane di gestazione
Numero di nascite pretermine
Lasso di tempo: Alla o prima delle 37 settimane di gestazione
La nascita pretermine è definita come un parto vivo alla o prima della 37a settimana di gestazione.
Alla o prima delle 37 settimane di gestazione
Numero di nati morti
Lasso di tempo: Alla o dopo le 20 settimane di gestazione
La natimortalità è definita come la perdita della gravidanza alla o dopo la 20a settimana di gestazione.
Alla o dopo le 20 settimane di gestazione
Numero di piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la consegna
SGA è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
Fino a 52 settimane dopo la consegna
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 10 mesi)
Il parto vivo è definito come un feto consegnato con qualsiasi segno di vita (ad esempio, movimento volontario, battito cardiaco) indipendentemente dalle settimane di gestazione.
Fino alla consegna (circa 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272MS402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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