Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке исходов беременности у женщин, подвергшихся воздействию дироксимела фумарата

3 июня 2026 г. обновлено: Biogen

Исходы беременности у женщин, подвергшихся воздействию дироксимела фумарата

Основной целью исследования является оценка распространенности основных врожденных пороков развития (MCM) и сравнение распространенности между группами дироксимела фумарата (DRF) и группами сравнения. Второстепенными целями исследования являются оценка частоты самопроизвольных абортов (SA) и сравнение частоты между группами DRF и группами сравнения; оценить частоту преждевременных родов и сравнить частоту между группами DRF и группами сравнения; для оценки частоты мертворождений и сравнения частоты между группами DRF и сравнения, а также для оценки распространенности случаев малого гестационного возраста (SGA) и сравнения распространенности между группами DRF и группами сравнения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования - оценить распространенность серьезных врожденных пороков развития (MCM) и сравнить распространенность между группами, принимавшими дироксимеля фумарат (DRF) и группой сравнения. Вторичными целями исследования являются оценка частоты самопроизвольных абортов (СА) и сравнение заболеваемости между DRF и группами сравнения; оценить частоту преждевременных родов и сравнить заболеваемость между DRF и группами сравнения; оценить частоту мертворождения и сравнить заболеваемость между группой DRF и группой сравнения; оценить распространенность малых размеров для гестационного возраста (SGA) и сравнить распространенность между DRF и группами сравнения; а также оценить частоту живорождений и сравнить заболеваемость между DRF и группами сравнения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, включенные в это исследование, будут взяты из популяции взрослых женщин с РС, которые забеременели в период с 29 октября 2019 года по 31 июля 2030 года.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • LMP с 29 октября 2019 г. по 31 июля 2030 г.
  • Непрерывное медицинское и фармацевтическое покрытие в течение как минимум 6 месяцев до расчетного ПМЖ включительно.
  • Наличие МС.

Ключевые критерии исключения:

- Беременные будут исключены из этого исследования, если они подвергаются воздействию каких-либо известных тератогенов с начала исходного уровня до конца соответствующего окна воздействия.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Не ДМТ
Беременные женщины с РС, которые не подвергались воздействию ДМТ.
Дироксимеля фумарат (DRF)
Беременные женщины с рассеянным склерозом, подвергшиеся воздействию DRF.
Лекарство: Дироксимела фумарат
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • ВУМЕРИТИ
  • BIIB098
Не-DRF
Беременные женщины с рассеянным склерозом, которые подвергались терапии, модифицирующей заболевание (DMT), кроме DRF.
Биологический: Алемтузумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: Финголимод
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: Глатирамера ацетат
Вводят, как указано в группе лечения.
Биологический: Интерферон бета
Вводят, как указано в группе лечения.
Биологический: Натализумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Другие имена:
  • Тисабри
  • BG00002
Биологический: Окрелизумаб
Вводят, как указано в группе лечения.
Биологический: Пегинтерферон бета-1а
Вводят, как указано в группе лечения.
Лекарство: Сипонимод
Вводят, как указано в группе лечения.
Биологический: Офатумумаб
Применяется, как указано в группе лечения.
Лекарство: Озанимод
Применяется, как указано в группе лечения.
Лекарство: Понезимод
Применяется, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество основных врожденных пороков развития (MCM)
Временное ограничение: До 52 недель после родов
MCM включают аномалии в структурном развитии, которые имеют медицинское или косметическое значение, присутствуют при рождении и сохраняются в постнатальной жизни до тех пор, пока не будут устранены.
До 52 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество самопроизвольных абортов
Временное ограничение: До 20 недель беременности
Самопроизвольный аборт определяется как потеря плода по естественным причинам до 20-й недели беременности.
До 20 недель беременности
Количество преждевременных родов
Временное ограничение: В или до 37 недель беременности
Преждевременные роды определяются как живорождение на 37-й неделе беременности или ранее.
В или до 37 недель беременности
Количество мертворождений
Временное ограничение: В или после 20 недель беременности
Мертворождение определяется как потеря беременности на 20-й неделе беременности или позже.
В или после 20 недель беременности
Число малых для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: До 52 недель после родов
SGA определяется как масса тела при рождении ниже 10-го процентиля для гестационного возраста.
До 52 недель после родов
Число живорождений
Временное ограничение: До поставки (около 10 месяцев)
Живорождение определяется как рождение плода с любыми признаками жизни (например, произвольными движениями, сердцебиением) независимо от недель беременности.
До поставки (около 10 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 272MS402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться