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Un estudio para evaluar los resultados del embarazo en mujeres expuestas al fumarato de diroximel

3 de junio de 2026 actualizado por: Biogen

Resultados del embarazo en mujeres expuestas al fumarato de diroximel

El objetivo principal del estudio es estimar la prevalencia de malformaciones congénitas mayores (MCM) y comparar la prevalencia entre los grupos de fumarato de diroximel (DRF) y de comparación. Los objetivos secundarios del estudio son estimar la incidencia de aborto espontáneo (SA) y comparar la incidencia entre los grupos DRF y comparador; estimar la incidencia de parto prematuro y comparar la incidencia entre los grupos DRF y de comparación; estimar la incidencia de mortinatos y comparar la incidencia entre los grupos DRF y de comparación y estimar la prevalencia de pequeños para la edad gestacional (SGA) y comparar la prevalencia entre los grupos DRF y de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es estimar la prevalencia de malformaciones congénitas mayores (MCM) y comparar la prevalencia entre el fumarato de diroximel (DRF) y los grupos de comparación. Los objetivos secundarios del estudio son estimar la incidencia de aborto espontáneo (SA) y comparar la incidencia entre el DRF y los grupos de comparación; estimar la incidencia de parto prematuro y comparar la incidencia entre el DRF y los grupos de comparación; estimar la incidencia de muerte fetal y comparar la incidencia entre el DRF y los grupos de comparación; estimar la prevalencia de personas pequeñas para la edad gestacional (PEG) y comparar la prevalencia entre el DRF y los grupos de comparación; y estimar la incidencia de nacidos vivos y comparar la incidencia entre el DRF y los grupos de comparación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344-2503
        • OptumInsight

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las participantes incluidas en este estudio procederán de la población de mujeres adultas con EM que quedan embarazadas entre el 29 de octubre de 2019 y el 31 de julio de 2030.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • LMP entre el 29 de octubre de 2019 y el 31 de julio de 2030.
  • Cobertura médica y farmacéutica continua durante un mínimo de 6 meses antes e incluyendo el LMP estimado.
  • Presencia de EM.

Criterios clave de exclusión:

- Los embarazos se excluirán de este estudio si están expuestos a cualquier teratógeno conocido desde el comienzo de la línea de base hasta el final de la ventana de exposición relevante.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No DMT
Mujeres embarazadas con EM que no estuvieron expuestas a DMT.
Fumarato de diroximel (DRF)
Mujeres embarazadas con EM que estuvieron expuestas al DRF.
Droga: Fumarato de diroximel
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • VUMERIDAD
  • BIIB098
No DRF
Mujeres embarazadas con EM que estuvieron expuestas a terapias modificadoras de la enfermedad (TME) distintas a la DRF.
Biológico: Alemtuzumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Droga: Fingolimod
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Droga: Acetato de glatirámero
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Biológico: Interferón beta
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Biológico: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • Tysabri
  • BG00002
Biológico: Ocrelizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Biológico: Peginterferón beta-1a
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Droga: Siponimod
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
Biológico: Ofatumumab
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Droga: Ozanimod
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Droga: Ponesimod
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de malformaciones congénitas mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del parto
Las MCM incluyen anormalidades en el desarrollo estructural que son médica o estéticamente significativas, están presentes al nacer y persisten en la vida posnatal a menos que se reparen o hasta que se reparen.
Hasta 52 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Antes de las 20 semanas de gestación
El aborto espontáneo se define como la pérdida de un feto por causas naturales antes de la semana 20 de gestación.
Antes de las 20 semanas de gestación
Número de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: En o antes de las 37 semanas de gestación
El parto prematuro se define como un nacido vivo en o antes de la semana 37 de gestación.
En o antes de las 37 semanas de gestación
Número de mortinatos
Periodo de tiempo: A las 20 semanas de gestación o después
La muerte fetal se define como la pérdida del embarazo en o después de la semana 20 de gestación.
A las 20 semanas de gestación o después
Número de pequeños para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del parto
SGA se define como peso al nacer por debajo del percentil 10 para la edad gestacional.
Hasta 52 semanas después del parto
Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta la entrega (aproximadamente 10 meses)
El nacimiento vivo se define como un feto que nace con cualquier signo de vida (p. ej., movimiento voluntario, latidos del corazón) independientemente de las semanas de gestación.
Hasta la entrega (aproximadamente 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

17 de enero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

17 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 272MS402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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