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Um estudo para avaliar os resultados da gravidez em mulheres expostas ao fumarato de diroximal

3 de junho de 2026 atualizado por: Biogen

Resultados da gravidez em mulheres expostas ao fumarato de diroximel

O objetivo primário do estudo é estimar a prevalência de malformações congênitas maiores (MCMs) e comparar a prevalência entre os grupos de fumarato de diroximel (DRF) e de comparação. Os objetivos secundários do estudo são estimar a incidência de aborto espontâneo (SA) e comparar a incidência entre os grupos DRF e comparador; estimar a incidência de prematuridade e comparar a incidência entre os grupos DRF e comparador; estimar a incidência de natimorto e comparar a incidência entre os grupos DRF e comparador e estimar a prevalência de pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​e comparar a prevalência entre os grupos DRF e comparador.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é estimar a prevalência de malformações congênitas maiores (MCMs) e comparar a prevalência entre o fumarato de diroximel (DRF) e grupos comparadores. Os objetivos secundários do estudo são estimar a incidência de aborto espontâneo (AS) e comparar a incidência entre o DRF e os grupos comparadores; estimar a incidência de parto prematuro e comparar a incidência entre os grupos DRF e comparadores; estimar a incidência de natimortos e comparar a incidência entre os grupos DRF e comparativos; estimar a prevalência de pequenos para a idade gestacional (PIG) ​​e comparar a prevalência entre os grupos DRF e comparadores; e estimar a incidência de nascidos vivos e comparar a incidência entre os grupos DRF e comparativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344-2503
        • OptumInsight

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As participantes incluídas neste estudo serão provenientes da população de mulheres adultas com EM que engravidaram entre 29 de outubro de 2019 e 31 de julho de 2030.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • DUM entre 29 de outubro de 2019 e 31 de julho de 2030.
  • Cobertura médica e farmacêutica contínua por um período mínimo de 6 meses antes e incluindo a DUM estimada.
  • Presença de MS.

Principais Critérios de Exclusão:

- As grávidas serão excluídas deste estudo se forem expostas a quaisquer teratógenos conhecidos desde o início da linha de base até o final da janela de exposição relevante.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não DMT
Mulheres grávidas com EM que não foram expostas a DMTs.
Fumarato de Diroximel (DRF)
Mulheres grávidas com EM que foram expostas à DRF.
Medicamento: Fumarato de Diroximel
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • VUMERIDADE
  • BIIB098
Não-DRF
Mulheres grávidas com EM que foram expostas a terapias modificadoras da doença (DMTs) diferentes da DRF.
Biológico: Alentuzumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Fingolimod
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Acetato de glatiramer
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Biológico: Interferon beta
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Biológico: Natalizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Tysabri
  • BG00002
Biológico: Ocrelizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Biológico: Peginterferon beta-1a
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Siponimod
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Biológico: Ofatumumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Ozanimod
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Ponesimod
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Malformações Congênitas Maiores (MCMs)
Prazo: Até 52 semanas após o parto
Os MCMs incluem anormalidades no desenvolvimento estrutural que são clinicamente ou cosmeticamente significativas, estão presentes no nascimento e persistem na vida pós-natal, a menos ou até que sejam reparadas.
Até 52 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de abortos espontâneos
Prazo: Antes de 20 semanas de gestação
O aborto espontâneo é definido como a perda de um feto por causas naturais antes da 20ª semana de gestação.
Antes de 20 semanas de gestação
Número de partos prematuros
Prazo: Em ou antes das 37 semanas de gestação
O nascimento prematuro é definido como um nascido vivo em ou antes da 37ª semana de gestação.
Em ou antes das 37 semanas de gestação
Número de natimortos
Prazo: Em ou após as 20 semanas de gestação
Natimorto é definido como a perda da gravidez na ou após a 20ª semana de gestação.
Em ou após as 20 semanas de gestação
Número de Pequenos para a Idade Gestacional (PIG)
Prazo: Até 52 semanas após o parto
PIG é definido como peso ao nascer abaixo do percentil 10 para a idade gestacional.
Até 52 semanas após o parto
Número de nascidos vivos
Prazo: Até a entrega (aproximadamente 10 meses)
Nascido vivo é definido como um feto nascido com qualquer sinal de vida (por exemplo, movimento voluntário, batimento cardíaco), independentemente das semanas de gestação.
Até a entrega (aproximadamente 10 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

17 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 272MS402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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