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Une étude pour évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au fumarate de diroximel

3 juin 2026 mis à jour par: Biogen

Résultats de la grossesse chez les femmes exposées au fumarate de diroximel

L'objectif principal de l'étude est d'estimer la prévalence des malformations congénitales majeures (MCM) et de comparer la prévalence entre le fumarate de diroximel (DRF) et les groupes de comparaison. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'estimer l'incidence de l'avortement spontané (AS) et de comparer l'incidence entre les groupes DRF et comparateur ; estimer l'incidence des naissances prématurées et comparer l'incidence entre les groupes DRF et comparateur ; pour estimer l'incidence de la mortinaissance et comparer l'incidence entre les groupes DRF et comparateur et pour estimer la prévalence de petits pour l'âge gestationnel (SGA) et comparer la prévalence entre les groupes DRF et comparateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'estimer la prévalence des malformations congénitales majeures (MCM) et de comparer la prévalence entre le fumarate de diroximel (DRF) et les groupes comparateurs. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'estimer l'incidence des avortements spontanés (AS) et de comparer l'incidence entre le DRF et les groupes comparateurs ; estimer l'incidence des naissances prématurées et comparer l'incidence entre le DRF et les groupes comparateurs ; estimer l'incidence de la mortinatalité et comparer l'incidence entre le DRF et les groupes comparateurs ; estimer la prévalence des petits pour l'âge gestationnel (SGA) et comparer la prévalence entre le DRF et les groupes de comparaison ; et estimer l'incidence des naissances vivantes et comparer l'incidence entre le DRF et les groupes de comparaison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344-2503
        • OptumInsight

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes incluses dans cette étude seront issues de la population de femmes adultes atteintes de SEP tombées enceintes entre le 29 octobre 2019 et le 31 juillet 2030.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • LMP entre le 29 octobre 2019 et le 31 juillet 2030.
  • Couverture médicale et pharmaceutique continue pendant au moins 6 mois avant et y compris le LMP estimé.
  • Présence de SEP.

Critères d'exclusion clés :

- Les grossesses seront exclues de cette étude si elles sont exposées à des agents tératogènes connus depuis le début de la ligne de base jusqu'à la fin de la fenêtre d'exposition pertinente.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non-DMT
Femmes enceintes atteintes de SEP qui n'ont pas été exposées aux DMT.
Fumarate de diroximel (DRF)
Femmes enceintes atteintes de SEP exposées au DRF.
Médicament: Fumarate de diroximel
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • VUMÉRITÉ
  • BIIB098
Non-DRF
Femmes enceintes atteintes de SEP qui ont été exposées à des traitements modificateurs de la maladie (DMT) autres que le DRF.
Biologique: Alemtuzumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: Fingolimod
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: Acétate de glatiramère
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Biologique: Interféron bêta
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Biologique: Natalizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologique: Ocrélizumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Biologique: Peginterféron bêta-1a
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: Siponimod
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Biologique: Ofatumumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: Ozanimod
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Médicament: Ponésimod
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: Jusqu'à 52 semaines après la livraison
Les MCM comprennent des anomalies du développement structurel importantes sur le plan médical ou esthétique, présentes à la naissance et persistant dans la vie postnatale à moins ou jusqu'à ce qu'elles soient réparées.
Jusqu'à 52 semaines après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'avortements spontanés
Délai: Avant 20 semaines de gestation
L'avortement spontané est défini comme la perte d'un fœtus due à des causes naturelles avant la 20e semaine de gestation.
Avant 20 semaines de gestation
Nombre de naissances prématurées
Délai: À ou avant les 37 semaines de gestation
La naissance prématurée est définie comme une naissance vivante à ou avant la 37e semaine de gestation.
À ou avant les 37 semaines de gestation
Nombre de mortinaissances
Délai: À ou après les 20 semaines de gestation
La mortinaissance est définie comme la perte de grossesse à ou après la 20e semaine de gestation.
À ou après les 20 semaines de gestation
Nombre de petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Jusqu'à 52 semaines après la livraison
SGA est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel.
Jusqu'à 52 semaines après la livraison
Nombre de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à la livraison (environ 10 mois)
La naissance vivante est définie comme un fœtus accouché présentant un signe de vie (par exemple, mouvement volontaire, battement de cœur), quelles que soient les semaines de gestation.
Jusqu'à la livraison (environ 10 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

17 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 272MS402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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