Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere graviditetsresultater hos kvinder udsat for Diroximelfumarat

12. oktober 2023 opdateret af: Biogen

Graviditetsresultater hos kvinder udsat for Diroximelfumarat

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere prævalensen af ​​større medfødte misdannelser (MCM'er) og sammenligne prævalensen mellem diroximelfumarat (DRF) og komparatorgruppen. De sekundære formål med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​spontan abort (SA) og sammenligne forekomsten mellem DRF- og komparatorgrupperne; at estimere forekomsten af ​​for tidlig fødsel og sammenligne forekomsten mellem DRF- og komparatorgrupperne; at estimere forekomsten af ​​dødfødsler og sammenligne forekomsten mellem DRF- og komparatorgrupperne og at estimere prævalensen af ​​small for gestationsalder (SGA) og sammenligne prævalensen mellem DRF- og komparatorgrupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55344-2503
        • Rekruttering
        • OptumInsight
        • Ledende efterforsker:
          • Optum Research Database

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive trukket fra befolkningen af ​​voksne kvinder med MS, der bliver gravide mellem 29. oktober 2019 og 31. juli 2030.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • LMP mellem 29. oktober 2019 og 31. juli 2030.
  • Kontinuerlig læge- og apoteksdækning i minimum 6 måneder før og inklusive den estimerede LMP.
  • Tilstedeværelse af MS.

Nøgleekskluderingskriterier:

- Graviditeter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de udsættes for kendte teratogener fra begyndelsen af ​​baseline til slutningen af ​​det relevante eksponeringsvindue.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-DMT
Gravide kvinder med MS, som ikke var udsat for DMT.
Diroximelfumarat (DRF)
Gravide kvinder med MS, som var udsat for DRF.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Ikke-DRF
Gravide kvinder med MS, som var udsat for andre sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) end DRF.
Biologisk: Alemtuzumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Fingolimod
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Glatirameracetat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Biologisk: Interferon beta
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Biologisk: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologisk: Ocrelizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Siponimod
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Biologisk: Ofatumumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Ozanimod
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Ponesimod
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større medfødte misdannelser (MCM'er)
Tidsramme: Op til 52 uger efter levering
MCM'er inkluderer abnormiteter i strukturel udvikling, der er medicinsk eller kosmetisk signifikante, er til stede ved fødslen og fortsætter i postnatalt liv, medmindre eller indtil de repareres.
Op til 52 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spontane aborter
Tidsramme: Før 20 ugers graviditet
Spontan abort er defineret som tab af et foster på grund af naturlige årsager før 20. svangerskabsuge.
Før 20 ugers graviditet
Antal for tidlige fødsler
Tidsramme: Ved eller før de 37 uger af graviditeten
For tidlig fødsel defineres som en levende fødsel ved eller før den 37. svangerskabsuge.
Ved eller før de 37 uger af graviditeten
Antal dødfødsler
Tidsramme: Ved eller efter de 20 uger af graviditeten
Dødfødsel defineres som tab af graviditet ved eller efter den 20. svangerskabsuge.
Ved eller efter de 20 uger af graviditeten
Antal små for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Op til 52 uger efter levering
SGA er defineret som fødselsvægt under den 10. percentil for gestationsalder.
Op til 52 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272MS402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Diroximelfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner