Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die Diroximelfumarat ausgesetzt sind

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Biogen

Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die Diroximelfumarat ausgesetzt waren

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen (MCMs) abzuschätzen und die Prävalenz zwischen der Diroximelfumarat (DRF)- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen. Die sekundären Ziele der Studie sind die Schätzung der Inzidenz von Spontanaborten (SA) und der Vergleich der Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe; um die Inzidenz von Frühgeburten abzuschätzen und die Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen; um die Inzidenz von Totgeburten abzuschätzen und die Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen und die Prävalenz von Small for Gestational Age (SGA) abzuschätzen und die Prävalenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344-2503
        • Rekrutierung
        • OptumInsight
        • Hauptermittler:
          • Optum Research Database

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmerinnen stammen aus der Population erwachsener Frauen mit MS, die zwischen dem 29. Oktober 2019 und dem 31. Juli 2030 schwanger werden.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • LMP zwischen 29. Oktober 2019 und 31. Juli 2030.
  • Kontinuierliche Kranken- und Apothekenversicherung für mindestens 6 Monate vor und einschließlich des geschätzten LMP.
  • Vorhandensein von MS.

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaften werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie vom Beginn der Baseline bis zum Ende des relevanten Expositionsfensters bekannten Teratogenen ausgesetzt waren.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-DMT
Schwangere Frauen mit MS, die keinem DMT ausgesetzt waren.
Diroximelfumarat (DRF)
Schwangere Frauen mit MS, die DRF ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Diroximelfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • VUMERITÄT
  • BIIB098
Nicht-DRF
Schwangere Frauen mit MS, die anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) als DRF ausgesetzt waren.
Biologisch: Alemtuzumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Fingolimod
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Glatirameracetat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Beta-Interferon
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologisch: Ocrelizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Peginterferon beta-1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Siponimod
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Ofatumumab
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Ozanimod
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Ponesimod
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
MCMs umfassen Anomalien in der strukturellen Entwicklung, die medizinisch oder kosmetisch signifikant sind, bei der Geburt vorhanden sind und im postnatalen Leben bestehen bleiben, bis sie repariert werden.
Bis zu 52 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der spontanen Abtreibungen
Zeitfenster: Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Spontanabort ist definiert als der Verlust eines Fötus aufgrund natürlicher Ursachen vor der 20. Schwangerschaftswoche.
Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Frühgeburten
Zeitfenster: In oder vor der 37. Schwangerschaftswoche
Als Frühgeburt gilt eine Lebendgeburt in oder vor der 37. Schwangerschaftswoche.
In oder vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: In oder nach der 20. Schwangerschaftswoche
Als Totgeburt wird der Schwangerschaftsverlust in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche bezeichnet.
In oder nach der 20. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Kleinen für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
SGA ist definiert als Geburtsgewicht unterhalb der 10. Perzentile des Gestationsalters.
Bis zu 52 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 272MS402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diroximelfumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren