Diroximel Fumarate에 노출된 여성의 임신 결과를 평가하기 위한 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Biogen
Diroximel Fumarate에 노출된 여성의 임신 결과
이 연구의 1차 목적은 주요 선천성 기형(MCM)의 유병률을 추정하고 디록시멜 푸마르산염(DRF)과 비교 그룹 간의 유병률을 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 자연 유산(SA)의 발생률을 추정하고 DRF와 비교 그룹 간의 발생률을 비교하는 것입니다. 조산의 발생률을 추정하고 DRF와 대조군 그룹 사이의 발생률을 비교하기 위해; 사산의 발생률을 추정하고 DRF와 대조군 사이의 발생률을 비교하고 임신 주수에 대한 작은 (SGA) 유병률을 추정하고 DRF와 대조군 사이의 유병률을 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 주요 선천성 기형(MCM)의 유병률을 추정하고 디록시멜 푸마르산염(DRF)과 비교군 간의 유병률을 비교하는 것입니다.
연구의 2차 목적은 자연 유산(SA)의 발생률을 추정하고 DRF와 비교 그룹 간의 발생률을 비교하는 것입니다. 조산 발생률을 추정하고 DRF 그룹과 비교 그룹 간의 발생률을 비교합니다. 사산 발생률을 추정하고 DRF 그룹과 비교 그룹 간의 발생률을 비교합니다. SGA(소형 임신 연령)의 유병률을 추정하고 DRF와 비교 그룹 간의 유병률을 비교합니다. 정상 출산 발생률을 추정하고 DRF 그룹과 비교 그룹 간의 발생률을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344-2503
- OptumInsight
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 포함된 참가자는 2019년 10월 29일에서 2030년 7월 31일 사이에 임신한 다발성 경화증이 있는 성인 여성 인구에서 뽑을 것입니다.
설명
주요 포함 기준:
- 2019년 10월 29일부터 2030년 7월 31일까지 LMP.
- 예상 LMP를 포함하여 최소 6개월 전에 지속적인 의료 및 약국 보장.
- MS의 존재.
주요 제외 기준:
- 기준선의 시작부터 관련 노출 창의 끝까지 알려진 기형 유발 물질에 노출된 임신은 이 연구에서 제외됩니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비 DMT
DMT에 노출되지 않은 MS가 있는 임산부.
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디록시멜 푸마르산염(DRF)
DRF에 노출된 다발성 경화증 임산부.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
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비DRF
DRF 이외의 질병 수정 요법(DMT)에 노출된 MS 임신 여성.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 선천성 기형(MCM)의 수
기간: 배송 후 최대 52주
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MCM에는 의학적으로 또는 미용적으로 중요한 구조적 발달의 이상이 출생 시 나타나며 수리되지 않는 한 또는 수리될 때까지 출생 후까지 지속되는 이상이 포함됩니다.
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배송 후 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연 유산의 수
기간: 임신 20주 이전
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자연 유산은 임신 20주 이전에 자연적인 원인으로 인해 태아가 상실된 경우로 정의됩니다.
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임신 20주 이전
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조산아 수
기간: 임신 37주 또는 그 이전
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조산은 임신 37주 이전에 정상 출산으로 정의됩니다.
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임신 37주 또는 그 이전
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사산의 수
기간: 임신 20주 또는 그 이후
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사산은 임신 20주 또는 그 이후에 유산으로 정의됩니다.
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임신 20주 또는 그 이후
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재태 연령에 대한 작은 수(SGA)
기간: 배송 후 최대 52주
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SGA는 재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의됩니다.
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배송 후 최대 52주
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정상 출생 수
기간: 배송까지(약 10개월)
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정산은 임신 주수에 관계없이 생명의 징후(예: 자발적인 움직임, 심장 박동)가 있는 분만된 태아로 정의됩니다.
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배송까지(약 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 다발성 경화증
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 생물학적 요인
- 아민
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 알코올
- 글리콜
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 아미노 알코올
- 스 핑고신
- 프로필렌 글리콜
- 사이토 카인
- 인터페론 타입 I
- 인터페론
- 나탈리주맙
- 핑골리모드 염산염
- 알렘투주맙
- 글라티라머 아세테이트
- 인터페론-베타
- 오자니 모드
- Ocrelizumab
- ofatumumab
- Peginterferon Beta-1a
- Siponimod
- Diroximel Fumarate
- ponesimod
기타 연구 ID 번호
- 272MS402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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