Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výsledků těhotenství u žen vystavených diroximel fumarátu

3. června 2026 aktualizováno: Biogen

Výsledky těhotenství u žen vystavených diroximel fumarátu

Primárním cílem studie je odhadnout prevalenci velkých vrozených malformací (MCM) a porovnat prevalenci mezi skupinami s diroximel fumarátem (DRF) a srovnávacími skupinami. Sekundárními cíli studie je odhadnout výskyt spontánních potratů (SA) a porovnat výskyt mezi DRF a srovnávacími skupinami; odhadnout výskyt předčasných porodů a porovnat výskyt mezi DRF a srovnávacími skupinami; odhadnout výskyt mrtvě narozených dětí a porovnat výskyt mezi DRF a srovnávacími skupinami a odhadnout prevalenci malých pro gestační věk (SGA) a porovnat prevalenci mezi DRF a srovnávacími skupinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je odhadnout prevalenci velkých vrozených malformací (MCM) a porovnat prevalenci mezi skupinami užívajícími diroximel fumarát (DRF) a srovnávacími skupinami. Sekundárními cíli studie je odhadnout výskyt spontánních potratů (SA) a porovnat výskyt mezi DRF a srovnávacími skupinami; odhadnout výskyt předčasných porodů a porovnat výskyt mezi DRF a srovnávacími skupinami; odhadnout výskyt mrtvě narozených dětí a porovnat výskyt mezi DRF a srovnávacími skupinami; odhadnout prevalenci malých pro gestační věk (SGA) a porovnat prevalenci mezi DRF a srovnávacími skupinami; a odhadnout výskyt živě narozených dětí a porovnat výskyt mezi DRF a srovnávacími skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344-2503
        • OptumInsight

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci zahrnutí do této studie budou vybráni z populace dospělých žen s RS, které otěhotní mezi 29. říjnem 2019 a 31. červencem 2030.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • LMP mezi 29. říjnem 2019 a 31. červencem 2030.
  • Nepřetržité lékařské a lékárenské pokrytí po dobu minimálně 6 měsíců před odhadovanou LMP včetně.
  • Přítomnost čs.

Klíčová kritéria vyloučení:

- Těhotenství budou z této studie vyloučena, pokud budou vystavena jakýmkoli známým teratogenům od začátku výchozího stavu do konce příslušného expozičního okna.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez DMT
Těhotné ženy s RS, které nebyly vystaveny DMT.
Diroximel fumarát (DRF)
Těhotné ženy s RS, které byly vystaveny DRF.
Lék: Diroximel fumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Non-DRF
Těhotné ženy s RS, které byly vystaveny terapiím modifikujícím onemocnění (DMT) jiným než DRF.
Biologický: Alemtuzumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Fingolimod
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Glatiramer acetát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Biologický: Interferon beta
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Biologický: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologický: Ocrelizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Biologický: Peginterferon beta-1a
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Siponimod
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Biologický: Ofatumumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Ozanimod
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Ponesimod
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlavních vrozených malformací (MCM)
Časové okno: Až 52 týdnů po dodání
MCM zahrnují abnormality ve strukturálním vývoji, které jsou lékařsky nebo kosmeticky významné, jsou přítomny při narození a přetrvávají v postnatálním životě, pokud nebo dokud nejsou opraveny.
Až 52 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spontánních potratů
Časové okno: Před 20 týdnem těhotenství
Spontánní potrat je definován jako ztráta plodu z přirozených příčin před 20. týdnem gestace.
Před 20 týdnem těhotenství
Počet předčasných porodů
Časové okno: Ve 37. týdnu těhotenství nebo před ním
Předčasný porod je definován jako živě narozený ve 37. týdnu gestace nebo před ním.
Ve 37. týdnu těhotenství nebo před ním
Počet mrtvě narozených
Časové okno: Ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
Mrtvé narození je definováno jako ztráta těhotenství ve 20. týdnu gestace nebo po něm.
Ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm
Počet malých pro gestační věk (SGA)
Časové okno: Až 52 týdnů po dodání
SGA je definována jako porodní hmotnost pod 10. percentilem pro gestační věk.
Až 52 týdnů po dodání
Počet živě narozených
Časové okno: Do dodání (cca 10 měsíců)
Porod živě je definován jako donošený plod s jakoukoli známkou života (např. dobrovolný pohyb, srdeční tep) bez ohledu na gestační týdny.
Do dodání (cca 10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 272MS402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit