Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere graviditetsresultater hos kvinner som er utsatt for Diroximel Fumarate

3. juni 2026 oppdatert av: Biogen

Graviditetsutfall hos kvinner eksponert for diroximelfumarat

Hovedmålet med studien er å estimere prevalensen av store medfødte misdannelser (MCMs) og sammenligne prevalensen mellom diroximelfumarat (DRF) og komparatorgruppene. De sekundære målene med studien er å estimere forekomsten av spontanabort (SA) og sammenligne forekomsten mellom DRF- og komparatorgruppene; å estimere forekomsten av prematur fødsel og sammenligne forekomsten mellom DRF- og komparatorgruppene; å estimere forekomsten av dødfødsler og sammenligne forekomsten mellom DRF- og komparatorgruppene og å estimere prevalensen av small for gestational age (SGA) og sammenligne prevalensen mellom DRF- og komparatorgruppene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å estimere prevalensen av store medfødte misdannelser (MCMs) og sammenligne prevalensen mellom diroximelfumarat (DRF) og komparatorgruppene. De sekundære målene med studien er å estimere forekomsten av spontanabort (SA) og sammenligne forekomsten mellom DRF- og komparatorgruppene; å estimere forekomsten av prematur fødsel og sammenligne forekomsten mellom DRF- og komparatorgruppene; å estimere forekomsten av dødfødsler og sammenligne forekomsten mellom DRF- og komparatorgruppene; å estimere prevalensen av liten for svangerskapsalder (SGA) og sammenligne prevalensen mellom DRF- og komparatorgruppene; og å estimere forekomsten av levendefødte og sammenligne forekomsten mellom DRF- og komparatorgruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344-2503
        • OptumInsight

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne som er inkludert i denne studien vil bli trukket fra populasjonen av voksne kvinner med MS som blir gravide mellom 29. oktober 2019 og 31. juli 2030.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • LMP mellom 29. oktober 2019 og 31. juli 2030.
  • Kontinuerlig medisinsk og apotekdekning i minimum 6 måneder før og inkludert estimert LMP.
  • Tilstedeværelse av MS.

Nøkkelekskluderingskriterier:

- Graviditeter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de blir eksponert for noen kjente teratogener fra begynnelsen av baseline til slutten av det relevante eksponeringsvinduet.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-DMT
Gravide kvinner med MS som ikke ble eksponert for DMT.
Diroximelfumarat (DRF)
Gravide kvinner med MS som ble utsatt for DRF.
Legemiddel: Diroximelfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • VUMERITY
  • BIIB098
Ikke-DRF
Gravide kvinner med MS som ble utsatt for andre sykdomsmodifiserende terapier (DMT) enn DRF.
Biologisk: Alemtuzumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Fingolimod
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Glatirameracetat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Biologisk: Interferon beta
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Biologisk: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologisk: Ocrelizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Biologisk: Peginterferon beta-1a
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Siponimod
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Biologisk: Ofatumumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Ozanimod
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Ponesimod
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall store medfødte misdannelser (MCM)
Tidsramme: Inntil 52 uker etter levering
MCM inkluderer abnormiteter i strukturell utvikling som er medisinsk eller kosmetisk signifikante, er tilstede ved fødselen og vedvarer i postnatale liv med mindre eller til reparasjon.
Inntil 52 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall spontane aborter
Tidsramme: Før 20 ukers svangerskap
Spontan abort er definert som tap av et foster på grunn av naturlige årsaker før 20. svangerskapsuke.
Før 20 ukers svangerskap
Antall for tidlige fødsler
Tidsramme: Ved eller før de 37 ukene av svangerskapet
Prematur fødsel er definert som en levende fødsel ved eller før 37. svangerskapsuke.
Ved eller før de 37 ukene av svangerskapet
Antall dødfødsler
Tidsramme: Ved eller etter de 20 ukene av svangerskapet
Dødfødsel er definert som tap av graviditet ved eller etter 20. svangerskapsuke.
Ved eller etter de 20 ukene av svangerskapet
Antall små for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Inntil 52 uker etter levering
SGA er definert som fødselsvekt under 10. persentil for svangerskapsalder.
Inntil 52 uker etter levering
Antall levende fødsler
Tidsramme: Opp til levering (ca. 10 måneder)
Levende fødsel er definert som et forløst foster med ethvert tegn på liv (f.eks. frivillig bevegelse, hjerteslag) uavhengig av svangerskapsuker.
Opp til levering (ca. 10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

17. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

17. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 272MS402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere