神経原性患者における仙骨ニューロモデュレーション
2023年1月9日 更新者：Omri Schwarztuch Gildor
神経因性膀胱および/または腸の患者におけるInterStim IIによる仙骨神経調節の有効性と安全性
この観察研究の目的は、非神経原性 (特発性) 患者と比較して、神経原性患者における仙骨神経調節の有効性と安全性を評価することです。 [。 主な質問は次のとおりです。
- 神経原性患者における治療の有効性と安全性を決定します。
- 治療の結果を特発性患者と比較します。
比較グループがある場合: 研究者は、患者の神経原性サブセットと非神経原性サブセットの間で治療の結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kfar-Sava、イスラエル
- Meir Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
仙骨神経調節の適応症が承認されている患者
説明
包含基準:
- 承認された適応についてInterStim IIの高度な評価を受けた患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
神経原性患者
InterStim II の高度な評価後に、神経因性膀胱または腸のいずれかを有する、下線が引かれた関連する神経学的状態の患者
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仙骨神経調節
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特発性
InterStim II の高度な評価の後、下線が引かれた関連する神経学的状態のない患者
|
仙骨神経調節
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 日あたりのカテーテル挿入数が少なくとも 50% 減少
時間枠：1年
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1年
|
|
便失禁の回数が少なくとも 50% 減少
時間枠：1年
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1年
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切迫性尿失禁のエピソード数が少なくとも 50% 減少
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再手術回数
時間枠：1年
|
1年
|
|
プログラミングおよび/またはトラブルシューティングのためのフォローアップ訪問の回数
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月19日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMC-0221-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。