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Neuromodulação Sacral em Pacientes Neurogênicos

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Omri Schwarztuch Gildor

Eficácia e Segurança da Neuromodulação Sacral com InterStim II em Pacientes Neurogênicos de Bexiga e/ou Intestino

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a segurança da neuromodulação sacral em pacientes neurogênicos em comparação com pacientes não neurogênicos (idiopáticos). [. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • determinar a eficácia e segurança da terapia em pacientes neurogênicos.
  • comparar os resultados da terapia com pacientes idiopáticos.

Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar os resultados da terapia entre o subconjunto de pacientes neurogênicos e não neurogênicos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com indicação aprovada para neuromodulação sacral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à avaliação avançada do InterStim II para indicação aprovada

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Neurogênicos
Pacientes com condição neurológica relevante acentuada, com bexiga ou intestino neurogênico, após avaliação avançada de InterStim II
Dispositivo: InterStim II
Neuromodulação sacral
Idiopático
Pacientes sem condição neurológica relevante sublinhada, após avaliação avançada de InterStim II
Dispositivo: InterStim II
Neuromodulação sacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de pelo menos 50% no número de cateterismos por dia
Prazo: 1 ano
1 ano
Redução de pelo menos 50% no número de episódios de incontinência fecal
Prazo: 1 ano
1 ano
Redução de pelo menos 50% no número de episódios de incontinência urinária de urgência
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de cirurgias de revisão
Prazo: 1 ano
1 ano
número de visitas de acompanhamento para programação e/ou solução de problemas
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omri Schwarztuch Gildor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMC-0221-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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