신경인성 환자의 천골 신경조절
2023년 1월 9일 업데이트: Omri Schwarztuch Gildor
신경인성 방광 및/또는 장 환자에서 InterStim II를 사용한 천골 신경조절의 효능 및 안전성
이 관찰 연구의 목표는 비신경인성(특발성) 환자와 비교하여 신경인성 환자에서 천골 신경조절의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. [. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신경성 환자에서 치료의 효능과 안전성을 결정합니다.
- 치료 결과를 특발성 환자와 비교합니다.
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 신경인성 및 비신경인성 환자 하위 집합 간에 치료 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar-Sava, 이스라엘
- Meir Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
천골 신경조절에 대한 적응증이 승인된 환자
설명
포함 기준:
- 승인된 적응증에 대해 InterStim II 고급 평가를 받은 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신경성 환자
InterStim II의 고급 평가 후 신경인성 방광 또는 장을 동반한 관련 신경학적 상태에 밑줄이 그어진 환자
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성례의 신경 조절
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특발성
InterStim II의 고급 평가 후 관련 신경학적 상태에 밑줄이 그어져 있지 않은 환자
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성례의 신경 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일 카테터 삽입 횟수가 최소 50% 감소
기간: 일년
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일년
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변실금 횟수의 최소 50% 감소
기간: 일년
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일년
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절박성 요실금 횟수의 최소 50% 감소
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재수술 횟수
기간: 일년
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일년
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프로그래밍 및/또는 문제 해결을 위한 후속 방문 횟수
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 19일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMC-0221-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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