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Neuromodulation sacrée chez les patients neurogènes

9 janvier 2023 mis à jour par: Omri Schwarztuch Gildor

Efficacité et innocuité de la neuromodulation sacrée avec InterStim II chez les patients neurogènes de la vessie et/ou de l'intestin

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la neuromodulation sacrée chez les patients neurogènes par rapport aux patients non neurogènes (idiopathiques). [. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • déterminer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie chez les patients neurogènes.
  • comparer les résultats de la thérapie aux patients idiopathiques.

S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront les résultats de la thérapie entre le sous-ensemble de patients neurogènes et non neurogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar-Sava, Israël
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec une indication approuvée pour la neuromodulation sacrée

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une évaluation avancée d'InterStim II pour une indication approuvée

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients neurogènes
Patients présentant une affection neurologique pertinente soulignée, avec vessie ou intestin neurogène, après évaluation avancée d'InterStim II
Dispositif: InterStim II
Neuromodulation sacrée
Idiopathique
Patients sans condition neurologique pertinente soulignée, après évaluation avancée d'InterStim II
Dispositif: InterStim II
Neuromodulation sacrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution d'au moins 50 % du nombre de cathétérismes par jour
Délai: 1 an
1 an
Diminution d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence fécale
Délai: 1 an
1 an
Diminution d'au moins 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de chirurgies de révision
Délai: 1 an
1 an
nombre de visites de suivi pour la programmation et/ou le dépannage
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omri Schwarztuch Gildor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMC-0221-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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