Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral neuromodulation hos neurogene patienter

9. januar 2023 opdateret af: Omri Schwarztuch Gildor

Effekt og sikkerhed af sakral neuromodulation med InterStim II hos neurogene blære- og/eller tarmpatienter

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sakral neuromodulation hos neurogene patienter sammenlignet med ikke-neurogene (idiopatiske) patienter. [. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen hos neurogene patienter.
  • sammenligne resultaterne af behandlingen med idiopatiske patienter.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne resultaterne af terapien mellem den neurogene og ikke-neurogene undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med godkendt indikation for sakral neuromodulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik InterStim II avanceret evaluering for godkendt indikation

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurogene patienter
Patienter med understreget relevant neurologisk tilstand, med enten neurogen blære eller tarm, efter avanceret evaluering af InterStim II
Enhed: InterStim II
Sakral neuromodulation
Idiopatisk
Patienter uden understreget relevant neurologisk tilstand efter avanceret evaluering af InterStim II
Enhed: InterStim II
Sakral neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald på mindst 50 % i antal kateteriseringer pr. dag
Tidsramme: 1 år
1 år
Fald på mindst 50 % i antallet af episoder med fækal inkontinens
Tidsramme: 1 år
1 år
Fald på mindst 50 % i antallet af urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal revisionsoperationer
Tidsramme: 1 år
1 år
antal opfølgningsbesøg til programmering og/eller fejlfinding
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omri Schwarztuch Gildor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC-0221-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InterStim II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner