Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sakral nevromodulering hos nevrogene pasienter

9. januar 2023 oppdatert av: Omri Schwarztuch Gildor

Effekt og sikkerhet av sakral nevromodulering med InterStim II hos pasienter med nevrogen blære og/eller tarm

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sakral nevromodulering hos nevrogene pasienter sammenlignet med ikke-nevrogene (idiopatiske) pasienter. [. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • bestemme effektiviteten og sikkerheten til behandlingen hos nevrogene pasienter.
  • sammenligne resultatene av behandlingen med idiopatiske pasienter.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne resultatene av terapien mellom den nevrogene og ikke-nevrogene undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med godkjent indikasjon for sakral nevromodulering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk InterStim II avansert evaluering for godkjent indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nevrogene pasienter
Pasienter med understreket relevant nevrologisk tilstand, med enten nevrogen blære eller tarm, etter avansert evaluering av InterStim II
Enhet: InterStim II
Sakral nevromodulasjon
Idiopatisk
Pasienter uten understreket relevant nevrologisk tilstand, etter avansert evaluering av InterStim II
Enhet: InterStim II
Sakral nevromodulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang på minst 50 % i antall kateteriseringer per dag
Tidsramme: 1 år
1 år
Nedgang på minst 50 % i antall fekale inkontinensepisoder
Tidsramme: 1 år
1 år
Nedgang på minst 50 % i antall urge-urininkontinensepisoder
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall revisjonsoperasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
antall oppfølgingsbesøk for programmering og/eller feilsøking
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omri Schwarztuch Gildor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMC-0221-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere