Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale neuromodulatie bij neurogene patiënten

9 januari 2023 bijgewerkt door: Omri Schwarztuch Gildor

Werkzaamheid en veiligheid van sacrale neuromodulatie met InterStim II bij neurogene blaas- en/of darmpatiënten

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van sacrale neuromodulatie bij neurogene patiënten in vergelijking met niet-neurogene (idiopathische) patiënten. [. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • de werkzaamheid en veiligheid van de therapie bij neurogene patiënten bepalen.
  • vergelijk uitkomsten van de therapie met idiopathische patiënten.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de resultaten van de therapie vergelijken tussen de neurogene en niet-neurogene subgroep van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar-Sava, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met een goedgekeurde indicatie voor sacrale neuromodulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die InterStim II geavanceerde evaluatie ondergingen voor goedgekeurde indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurogene patiënten
Patiënten met een onderstreepte relevante neurologische aandoening, met een neurogene blaas of darm, na geavanceerde evaluatie van InterStim II
Apparaat: InterStim II
Sacrale neuromodulatie
Idiopathisch
Patiënten zonder onderstreepte relevante neurologische aandoening, na geavanceerde evaluatie van InterStim II
Apparaat: InterStim II
Sacrale neuromodulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minstens 50% afname van het aantal katheterisaties per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Afname van ten minste 50% van het aantal fecale incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Afname van minstens 50% in het aantal episodes van aandrang-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal revisieoperaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
aantal vervolgbezoeken voor programmering en/of probleemoplossing
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omri Schwarztuch Gildor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC-0221-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren