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Neuromodulación sacra en pacientes neurogénicos

9 de enero de 2023 actualizado por: Omri Schwarztuch Gildor

Eficacia y seguridad de la neuromodulación sacra con InterStim II en pacientes neurogénicos con vejiga o intestino

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia y seguridad de la neuromodulación sacra en pacientes neurogénicos en comparación con pacientes no neurogénicos (idiopáticos). [. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • determinar la eficacia y seguridad de la terapia en pacientes neurogénicos.
  • comparar los resultados de la terapia con los pacientes idiopáticos.

Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán los resultados de la terapia entre el subconjunto de pacientes neurogénicos y no neurogénicos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con indicación aprobada para neuromodulación sacra

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una evaluación avanzada de InterStim II para la indicación aprobada

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes neurogénicos
Pacientes con afección neurológica relevante subrayada, con vejiga o intestino neurógenos, después de una evaluación avanzada de InterStim II
Dispositivo: InterStim II
Neuromodulación sacra
Idiopático
Pacientes sin condición neurológica relevante subrayada, después de una evaluación avanzada de InterStim II
Dispositivo: InterStim II
Neuromodulación sacra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de al menos 50% en el número de cateterismos por día
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Disminución de al menos un 50% en el número de episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Disminución de al menos un 50 % en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
número de visitas de seguimiento para programación y/o solución de problemas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Omri Schwarztuch Gildor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMC-0221-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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