Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сакральная нейромодуляция у нейрогенных пациентов

9 января 2023 г. обновлено: Omri Schwarztuch Gildor

Эффективность и безопасность крестцовой нейромодуляции с помощью InterStim II у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем и/или кишечником

Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности сакральной нейромодуляции у пациентов с нейрогенными заболеваниями по сравнению с пациентами, не страдающими нейрогенными (идиопатическими) заболеваниями. [. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • определить эффективность и безопасность терапии нейрогенных больных.
  • сравнить результаты терапии с идиопатическими пациентами.

Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать результаты терапии между нейрогенной и не-нейрогенной подгруппой пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с одобренными показаниями к сакральной нейромодуляции

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие расширенную оценку InterStim II по утвержденным показаниям

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нейрогенные пациенты
Пациенты с подчеркнутым соответствующим неврологическим заболеванием, либо с нейрогенным мочевым пузырем, либо с кишечником, после расширенной оценки InterStim II
Устройство: ИнтерСтим II
Сакральная нейромодуляция
Идиопатический
Пациенты без подчеркнутого соответствующего неврологического состояния после расширенной оценки InterStim II
Устройство: ИнтерСтим II
Сакральная нейромодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение не менее чем на 50% количества катетеризации в день
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение не менее чем на 50% количества эпизодов недержания кала
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение не менее чем на 50% количества эпизодов императивного недержания мочи.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ревизионных операций
Временное ограничение: 1 год
1 год
количество последующих посещений для программирования и/или устранения неполадок
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omri Schwarztuch Gildor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMC-0221-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться