Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace u neurogenních pacientů

9. ledna 2023 aktualizováno: Omri Schwarztuch Gildor

Účinnost a bezpečnost sakrální neuromodulace pomocí InterStim II u pacientů s neurogenním měchýřem a/nebo střevem

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sakrální neuromodulace u neurogenních pacientů ve srovnání s neneurogenními (idiopatickými) pacienty. [. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • určit účinnost a bezpečnost terapie u neurogenních pacientů.
  • porovnat výsledky terapie s idiopatickými pacienty.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat výsledky terapie mezi neurogenní a neneurogenní podskupinou pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar-Sava, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se schválenou indikací k sakrální neuromodulaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili pokročilé hodnocení InterStim II pro schválenou indikaci

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurogenní pacienti
Pacienti s podtrženým relevantním neurologickým stavem, buď s neurogenním měchýřem nebo střevem, po pokročilém hodnocení InterStim II
Přístroj: InterStim II
Sakrální neuromodulace
Idiopatický
Pacienti bez podtrženého relevantního neurologického stavu, po pokročilém hodnocení InterStim II
Přístroj: InterStim II
Sakrální neuromodulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu katetrizací za den minimálně o 50 %.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení počtu epizod fekální inkontinence nejméně o 50 %.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení počtu epizod urgentní močové inkontinence alespoň o 50 %.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet revizních operací
Časové okno: 1 rok
1 rok
počet následných návštěv za účelem programování a/nebo odstraňování problémů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omri Schwarztuch Gildor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMC-0221-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InterStim II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit