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Sakrale Neuromodulation bei neurogenen Patienten

9. Januar 2023 aktualisiert von: Omri Schwarztuch Gildor

Wirksamkeit und Sicherheit der sakralen Neuromodulation mit InterStim II bei Patienten mit neurogener Blase und/oder Darm

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der sakralen Neuromodulation bei neurogenen Patienten im Vergleich zu nicht-neurogenen (idiopathischen) Patienten zu bewerten. [. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie bei neurogenen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse der Therapie mit idiopathischen Patienten.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden die Ergebnisse der Therapie zwischen der neurogenen und der nicht-neurogenen Untergruppe von Patienten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zugelassener Indikation für die sakrale Neuromodulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer erweiterten InterStim II-Evaluierung für eine zugelassene Indikation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurogene Patienten
Patienten mit unterstrichenem relevantem neurologischem Zustand, entweder mit neurogener Blase oder Darm, nach fortgeschrittener Bewertung von InterStim II
Gerät: InterStim II
Sakrale Neuromodulation
Idiopathisch
Patienten ohne unterstrichene relevante neurologische Erkrankung nach fortgeschrittener Bewertung von InterStim II
Gerät: InterStim II
Sakrale Neuromodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Katheterisierungen pro Tag um mindestens 50 %
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verringerung der Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden um mindestens 50 %
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verringerung der Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden um mindestens 50 %
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Revisionseingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Folgebesuche zur Programmierung und/oder Fehlersuche
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omri Schwarztuch Gildor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMC-0221-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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