Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakralna neuromodulacja u pacjentów neurogennych

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Omri Schwarztuch Gildor

Skuteczność i bezpieczeństwo neuromodulacji kości krzyżowej za pomocą InterStim II u pacjentów z pęcherzem neurogennym i/lub jelitami

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa neuromodulacji kości krzyżowej u pacjentów neurogennych w porównaniu z pacjentami nieneurogennymi (idiopatycznymi). [. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • określić skuteczność i bezpieczeństwo terapii pacjentów neurogennych.
  • porównać wyniki terapii z pacjentami idiopatycznymi.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają wyniki terapii neurogennej i nieneurogennej podgrupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar-Sava, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z zatwierdzonym wskazaniem do neuromodulacji kości krzyżowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli zaawansowaną ocenę InterStim II w zatwierdzonym wskazaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci neurogenni
Pacjenci z podkreślonym istotnym stanem neurologicznym, z neurogennym pęcherzem lub jelitem, po zaawansowanej ocenie InterStim II
Urządzenie: InterStim II
Sakralna neuromodulacja
Idiopatyczny
Pacjenci bez podkreślonego istotnego stanu neurologicznego, po zaawansowanej ocenie InterStim II
Urządzenie: InterStim II
Sakralna neuromodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o co najmniej 50% liczby cewnikowań dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszenie o co najmniej 50% liczby epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszenie o co najmniej 50% liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
liczba wizyt kontrolnych w celu programowania i/lub rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omri Schwarztuch Gildor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC-0221-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj