Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sakral neuromodulering hos neurogena patienter

9 januari 2023 uppdaterad av: Omri Schwarztuch Gildor

Effekt och säkerhet av sakral neuromodulering med InterStim II hos patienter med neurogen urinblåsa och/eller tarm

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sakral neuromodulering hos neurogena patienter jämfört med icke-neurogena (idiopatiska) patienter. [. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • bestämma effektiviteten och säkerheten av behandlingen hos neurogena patienter.
  • jämför resultatet av behandlingen med idiopatiska patienter.

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra resultaten av behandlingen mellan den neurogena och icke-neurogena undergruppen av patienter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med godkänd indikation för sakral neuromodulering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick InterStim II avancerad utvärdering för godkänd indikation

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neurogena patienter
Patienter med understruket relevant neurologiskt tillstånd, med antingen neurogen urinblåsa eller tarm, efter avancerad utvärdering av InterStim II
Enhet: InterStim II
Sakral neuromodulering
Idiopatisk
Patienter utan understruket relevant neurologiskt tillstånd, efter avancerad utvärdering av InterStim II
Enhet: InterStim II
Sakral neuromodulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning med minst 50 % i antal kateteriseringar per dag
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning med minst 50 % av antalet fekala inkontinensepisoder
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning med minst 50 % av antalet urininkontinensepisoder
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal revisionsoperationer
Tidsram: 1 år
1 år
antal uppföljningsbesök för programmering och/eller felsökning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omri Schwarztuch Gildor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMC-0221-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera