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Neuromodulazione sacrale in pazienti neurogeni

9 gennaio 2023 aggiornato da: Omri Schwarztuch Gildor

Efficacia e sicurezza della neuromodulazione sacrale con InterStim II nei pazienti neurogeni della vescica e/o dell'intestino

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza della neuromodulazione sacrale nei pazienti neurogeni rispetto ai pazienti non neurogeni (idiopatici). [. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia nei pazienti neurogeni.
  • confrontare i risultati della terapia con i pazienti idiopatici.

Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno i risultati della terapia tra il sottogruppo di pazienti neurogeni e non neurogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar-Sava, Israele
        • Meir Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con indicazione approvata per la neuromodulazione sacrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a valutazione avanzata di InterStim II per l'indicazione approvata

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti neurogeni
Pazienti con condizione neurologica rilevante sottolineata, con vescica o intestino neurogeno, dopo valutazione avanzata di InterStim II
Dispositivo: InterStim II
Neuromodulazione sacrale
Idiopatico
Pazienti senza condizioni neurologiche rilevanti sottolineate, dopo valutazione avanzata di InterStim II
Dispositivo: InterStim II
Neuromodulazione sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione di almeno il 50% del numero di cateterizzazioni al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Diminuzione di almeno il 50% del numero di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Diminuzione di almeno il 50% del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di interventi di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
numero di visite di follow-up per la programmazione e/o la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omri Schwarztuch Gildor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC-0221-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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