膜性糸球体腎炎における尿バイオマーカーの相関と臨床的有用性
2024年5月9日 更新者：Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong
これらの尿バイオ マーカーと血清サンプルとの相関関係を評価し、MGN の検出と予後診断に尿サンプルを使用することの臨床的有用性を評価しました。
新たに生検で MGN と診断された 50 人の患者が募集され、1 年間追跡されます。
血清および尿中のバイオマーカーは 4 か月ごとに収集され、それらの抗体価は ELISA アッセイで測定されます。
調査の概要
詳細な説明
ホスホリパーゼ A2 受容体と 7A 抗体を含むトロンボスポンジン ドメインの使用は、膜性糸球体腎炎 (MGN) の管理を変えました。 ただし、これらは主に血清に基づいており、尿バイオマーカーの有用性はまだ確立されていません。
これらの尿バイオ マーカーと血清サンプルとの相関関係を評価し、MGN の検出と予後診断に尿サンプルを使用することの臨床的有用性を評価しました。 新たに生検で MGN と診断された 50 人の患者が募集され、1 年間追跡されます。 血清および尿中のバイオマーカーは 4 か月ごとに収集され、それらの抗体価は ELISA アッセイで測定されます。
主な結果は、尿のバイオマーカーと対応する血清マーカーとの相関関係です。 副次的な結果は、尿のバイオマーカーと、eGFR 低下の勾配、腎代替療法または腎死および治療への反応に必要な時間などの複合腎イベントなどの臨床パラメーターとの相関関係です。
これらの尿バイオ マーカーの臨床的相関関係を確立することによって、そのようなバイオ マーカーの使用は、血清サンプルと比較して非侵襲性と利便性を考えると、より魅力的なオプションになります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Winston WS Fung, MBBS
- 電話番号：35053528
- メール：fws898@ha.org.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheuk Chun Szeto, MD
- 電話番号：35053101
- メール：ccszeto@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- 募集
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Mei-Shan Cheng, BN
- 電話番号：852-26323528
- メール：cms439@ha.org.hk
-
コンタクト：
- Man-Ching Law, BN
- 電話番号：852-26323528
- メール：lmc794@ha.org.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された生検で証明された原発性膜性糸球体腎炎の50人の患者を募集することを目指しています。
膜性腎症の病理診断は、光学顕微鏡検査、PLA2R/THSD7A 染色を含む免疫蛍光検査、および電子顕微鏡検査によって行われます。
二次的な原因は、詳細な病歴と患者の検査、全身性自己免疫の血清学的マーカーを含む広範な臨床検査の後に除外されます。
基本的に、ループス腎炎、ウイルス性 B 型および C 型肝炎、悪性腫瘍は除外されます。
原発性膜性糸球体腎炎の重症度は、糸球体疾患に関する KDIGO 診療ガイドラインに従って定義されています。
説明
包含基準:
- 新たに診断された生検で証明された原発性膜性糸球体腎炎
除外基準:
- 膜性腎症の二次的な原因。 ループス腎炎、ウイルス性B型およびC型肝炎、悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清抗PLA2Rレベル
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
腎機能低下率
時間枠：12ヶ月
|
eGFRの低下
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
末期腎不全への進行
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRE-2022.642
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。