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Correlazione e utilità clinica del biomarcatore urinario nella glomerulonefrite membranosa

9 maggio 2024 aggiornato da: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Abbiamo valutato la correlazione di questi biomarcatori urinari con il campione di siero e valutato l'utilità clinica dell'utilizzo del campione urinario nel rilevamento e nella prognosi del MGN. Cinquanta pazienti con MGN di nuova diagnosi comprovata da biopsia verrebbero reclutati e seguiti per 1 anno. I biomarcatori sierici e urinari verrebbero raccolti ogni 4 mesi e i loro titoli anticorpali misurati con test ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli usi del recettore della fosfolipasi A2 e del dominio della trombospondina contenente anticorpi 7A hanno trasformato la gestione della glomerulonefrite membranosa (MGN). Tuttavia, questi si basano principalmente sul siero e l'utilità dei biomarcatori urinari deve ancora essere stabilita.

Abbiamo valutato la correlazione di questi biomarcatori urinari con il campione di siero e valutato l'utilità clinica dell'utilizzo del campione urinario nel rilevamento e nella prognosi del MGN. Cinquanta pazienti con MGN di nuova diagnosi comprovata da biopsia verrebbero reclutati e seguiti per 1 anno. I biomarcatori sierici e urinari verrebbero raccolti ogni 4 mesi e i loro titoli anticorpali misurati con test ELISA.

L'esito primario sarebbe la correlazione dei biomarcatori urinari con i corrispondenti marcatori sierici. L'esito secondario sarebbe la correlazione dei biomarcatori urinari con parametri clinici come la pendenza del declino dell'eGFR, eventi renali compositi come il tempo necessario per la terapia sostitutiva renale o la morte renale e la risposta ai trattamenti.

Stabilendo la correlazione clinica di questi biomarcatori urinari, l'uso di tali biomarcatori sarebbe un'opzione più interessante data la sua natura non invasiva e la convenienza rispetto ai campioni di siero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Winston WS Fung, MBBS
  • Numero di telefono: 35053528
  • Email: fws898@ha.org.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Miriamo a reclutare 50 pazienti con glomerulonefrite membranosa primaria comprovata da biopsia di nuova diagnosi. La diagnosi patologica della nefropatia membranosa viene effettuata mediante microscopia ottica, immunofluorescenza inclusa la colorazione PLA2R/THSD7A e microscopia elettronica. Le cause secondarie verrebbero escluse dopo un'ampia valutazione clinica che include anamnesi medica dettagliata ed esame del paziente, marcatori sierologici di autoimmunità sistemica. Essenzialmente, la nefrite da lupus, l'epatite virale B e C e la malignità sarebbero escluse. La gravità della glomerulonefrite membranosa primaria è definita secondo le linee guida di pratica clinica KDIGO sulle malattie glomerulari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glomerulonefrite membranosa primaria dimostrata da biopsia di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • cause secondarie di nefropatia membranosa, ad es. nefrite da lupus, epatite virale B e C e tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di anti-PLA2R
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tasso di declino della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
declino dell'eGFR
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
progressione verso la malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2022.642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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