Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation und klinischer Nutzen von Urin-Biomarkern bei membranöser Glomerulonephritis

9. Mai 2024 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Wir bewerteten die Korrelation dieser Urin-Biomarker mit der Serumprobe und bewerteten den klinischen Nutzen der Verwendung von Urinproben bei der Erkennung und Prognose von MGN. Fünfzig Patienten mit neu diagnostizierter durch Biopsie nachgewiesener MGN würden rekrutiert und 1 Jahr lang nachbeobachtet. Serum- und Urin-Biomarker würden alle 4 Monate gesammelt und ihre Antikörpertiter mit einem ELISA-Assay gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung des Phospholipase-A2-Rezeptors und der Thrombospondindomäne, die 7A-Antikörper enthält, hat die Behandlung der membranösen Glomerulonephritis (MGN) verändert. Diese basieren jedoch hauptsächlich auf Serum, und die Nützlichkeit von Urin-Biomarkern muss noch nachgewiesen werden.

Wir bewerteten die Korrelation dieser Urin-Biomarker mit der Serumprobe und bewerteten den klinischen Nutzen der Verwendung von Urinproben bei der Erkennung und Prognose von MGN. Fünfzig Patienten mit neu diagnostizierter durch Biopsie nachgewiesener MGN würden rekrutiert und 1 Jahr lang nachbeobachtet. Serum- und Urin-Biomarker würden alle 4 Monate gesammelt und ihre Antikörpertiter mit einem ELISA-Assay gemessen.

Das primäre Ergebnis wäre die Korrelation der Urin-Biomarker mit den entsprechenden Serummarkern. Das sekundäre Ergebnis wäre die Korrelation der Urin-Biomarker mit klinischen Parametern wie der Steigung des eGFR-Abfalls, zusammengesetzten Nierenereignissen wie der Zeit bis zur Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder dem Nierentod und dem Ansprechen auf Behandlungen.

Durch die Etablierung der klinischen Korrelation dieser Urin-Biomarker wäre die Verwendung solcher Biomarker angesichts ihrer nicht-invasiven Natur und Bequemlichkeit im Vergleich zu Serumproben eine attraktivere Option.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, 50 Patienten mit neu diagnostizierter, durch Biopsie nachgewiesener primärer membranöser Glomerulonephritis zu rekrutieren. Die pathologische Diagnose einer membranösen Nephropathie erfolgt mittels Lichtmikroskopie, Immunfluoreszenz einschließlich PLA2R/THSD7A-Färbung und Elektronenmikroskopie. Sekundäre Ursachen würden nach umfassender klinischer Abklärung, einschließlich detaillierter Anamnese und Untersuchung des Patienten, serologische Marker einer systemischen Autoimmunität ausgeschlossen. Im Wesentlichen würden Lupusnephritis, virale Hepatitis B und C und Malignität ausgeschlossen. Der Schweregrad der primären membranösen Glomerulonephritis wird gemäß der KDIGO-Leitlinie für die klinische Praxis zu glomerulären Erkrankungen definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte durch Biopsie nachgewiesene primäre membranöse Glomerulonephritis

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Ursachen der membranösen Nephropathie, z. Lupusnephritis, virale Hepatitis B und C und Bösartigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Anti-PLA2R-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Abnahmerate der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
eGFR-Abnahme
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2022.642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren