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Corrélation et utilité clinique du biomarqueur urinaire dans la glomérulonéphrite membraneuse

9 mai 2024 mis à jour par: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Nous avons évalué la corrélation de ces biomarqueurs urinaires avec l'échantillon de sérum et évalué l'utilité clinique de l'utilisation de l'échantillon urinaire dans la détection et le pronostic du MGN. Cinquante patients nouvellement diagnostiqués avec un MGN prouvé par biopsie seraient recrutés et suivis pendant 1 an. Les biomarqueurs sériques et urinaires seraient collectés tous les 4 mois et leurs titres d'anticorps mesurés par dosage ELISA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les utilisations du récepteur de la phospholipase A2 et du domaine de la thrombospondine contenant des anticorps 7A ont transformé la prise en charge de la glomérulonéphrite membraneuse (MGN). Cependant, ceux-ci sont principalement basés sur le sérum et l'utilité des biomarqueurs urinaires reste à établir.

Nous avons évalué la corrélation de ces biomarqueurs urinaires avec l'échantillon de sérum et évalué l'utilité clinique de l'utilisation de l'échantillon urinaire dans la détection et le pronostic du MGN. Cinquante patients nouvellement diagnostiqués avec un MGN prouvé par biopsie seraient recrutés et suivis pendant 1 an. Les biomarqueurs sériques et urinaires seraient collectés tous les 4 mois et leurs titres d'anticorps mesurés par dosage ELISA.

Le résultat principal serait la corrélation des biomarqueurs urinaires avec les marqueurs sériques correspondants. Le résultat secondaire serait la corrélation des biomarqueurs urinaires avec des paramètres cliniques tels que la pente du déclin du DFGe, des événements rénaux composites tels que le délai avant le besoin d'une thérapie de remplacement rénal ou la mort rénale et la réponse aux traitements.

En établissant la corrélation clinique de ces biomarqueurs urinaires, l'utilisation de tels biomarqueurs serait une option plus intéressante compte tenu de sa nature non invasive et de ses commodités par rapport aux échantillons de sérum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Winston WS Fung, MBBS
  • Numéro de téléphone: 35053528
  • E-mail: fws898@ha.org.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Mei-Shan Cheng, BN
          • Numéro de téléphone: 852-26323528
          • E-mail: cms439@ha.org.hk
        • Contact:
          • Man-Ching Law, BN
          • Numéro de téléphone: 852-26323528
          • E-mail: lmc794@ha.org.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre objectif est de recruter 50 patients atteints d'une glomérulonéphrite membraneuse primitive nouvellement diagnostiquée et prouvée par biopsie. Le diagnostic pathologique de la néphropathie membraneuse est fait par microscopie optique, immunofluorescence incluant la coloration PLA2R/THSD7A et microscopie électronique. Les causes secondaires seraient exclues après un bilan clinique approfondi comprenant des antécédents médicaux détaillés et un examen du patient, des marqueurs sérologiques d'auto-immunité systémique. Essentiellement, la néphrite lupique, les hépatites virales B et C et les tumeurs malignes seraient exclues. La sévérité de la glomérulonéphrite membraneuse primitive est définie selon le guide de pratique clinique KDIGO sur les maladies glomérulaires.

La description

Critère d'intégration:

  • biopsie nouvellement diagnostiquée glomérulonéphrite membraneuse primitive prouvée

Critère d'exclusion:

  • causes secondaires de néphropathie membraneuse, par ex. néphrite lupique, hépatite virale B et C et malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sériques d'anti-PLA2R
Délai: 12 mois
12 mois
taux de déclin de la fonction rénale
Délai: 12 mois
Diminution du DFGe
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
progression vers une maladie rénale en phase terminale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2022.642

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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