Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon og klinisk nytte av urinbiomarkør ved membran glomerulonefritt

9. mai 2024 oppdatert av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Vi vurderte korrelasjonen mellom disse urinbiomarkørene med serumprøven og evaluerte den kliniske nytten av å bruke urinprøve ved påvisning og prognose av MGN. Femti pasienter med nylig diagnostisert biopsi påvist MGN vil bli rekruttert og fulgt opp i 1 år. Serum- og urinbiomarkører vil bli samlet inn hver 4. måned og deres antistofftitere måles med ELISA-analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av fosfolipase A2-reseptor og trombospondindomene som inneholder 7A-antistoffer har endret behandlingen av membranøs glomerulonefritt (MGN). Imidlertid er disse for det meste basert på serum, og nytten av urinbiomarkører er ennå ikke fastslått.

Vi vurderte korrelasjonen mellom disse urinbiomarkørene med serumprøven og evaluerte den kliniske nytten av å bruke urinprøve ved påvisning og prognose av MGN. Femti pasienter med nylig diagnostisert biopsi påvist MGN vil bli rekruttert og fulgt opp i 1 år. Serum- og urinbiomarkører vil bli samlet inn hver 4. måned og deres antistofftitere måles med ELISA-analyse.

Det primære resultatet vil være korrelasjonen av urinbiomarkørene med de tilsvarende serummarkørene. Det sekundære utfallet vil være korrelasjonen av urinbiomarkørene med kliniske parametere som hellingen av eGFR-nedgang, sammensatte nyrehendelser som tid til behov for nyreerstatningsterapi eller nyredød og respons på behandlinger.

Ved å etablere den kliniske korrelasjonen til disse urinbiomarkørene, vil bruken av slike biomarkører være et mer attraktivt alternativ gitt dens ikke-invasive natur og bekvemmeligheter sammenlignet med serumprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å rekruttere 50 pasienter med nydiagnostisert biopsi påvist primær membranøs glomerulonefritt. Den patologiske diagnosen membranøs nefropati stilles ved lysmikroskopi, immunfluorescens inkludert PLA2R/THSD7A-farging og elektronmikroskopi. Sekundære årsaker vil bli utelukket etter omfattende klinisk opparbeidelse, inkludert detaljert medisinsk historie og pasientundersøkelse, serologiske markører for systemisk autoimmunitet. I hovedsak vil lupus nefritt, viral hepatitt B og C og malignitet være utelukket. Alvorlighetsgraden av den primære membranøse glomerulonefritten er definert i henhold til KDIGOs kliniske retningslinjer for glomerulære sykdommer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert biopsi påvist primær membranøs glomerulonefritt

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære årsaker til membranøs nefropati, f.eks. lupus nefritt, viral hepatitt B og C og malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum anti-PLA2R nivåer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvensen av nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
eGFR-nedgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjon til sluttstadiet av nyresykdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2022.642

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere