硝子体手術用の Vista プローブの安全性と性能を評価するための研究
2025年3月25日 更新者：VISTA Ophthalmics
硝子体手術中のVista硝子体手術用プローブの安全性とデバイス性能を評価するための、前向き、単腕、非比較、非盲検、単眼、承認後研究
これは、硝子体手術中のVista Vitrectomy Probeの安全性とデバイスの性能を評価するための、前向き、単一アーム、非比較、非盲検、単眼、承認後の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- CBCC Global Research Site:003
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- CBCC Global Research Site:002
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- CBCC Global Research Site:001
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- CBCC Global Research Site:004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性の参加者。
- -被験者は、前部硝子体切除術の臨床的適応を持っている必要があります。
- 被験者は、この研究の性質と目的の説明に続いて、スクリーニングの前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できなければなりません。
- 被験者は、すべての治療およびフォローアップ研究手順を進んで順守できる必要があります。
除外基準:
- -過去1か月以内に手術眼に重大な外傷を経験した被験者。
- -アクティブな眼感染症またはヘルペス感染の病歴があり、手術前の訪問の1か月前にクリアされた被験者。
- -制御されていない緑内障または治療に抵抗性のぶどう膜炎の既往歴がある被験者 または研究眼の高眼圧症（IOP> 30mm Hg）。
- -治験責任医師の医学的判断に基づいて、被験者の安全性に懸念をもたらす病状（例：制御されていない糖尿病）の被験者。
- 尿妊娠検査陽性の妊娠可能性のある女性被験者
- -参加する前の30日以内に薬物またはデバイスの臨床調査に参加した被験者 またはこの調査中に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：27 GA Vista 眼科用硝子体
硝子体切除術は、27 GA Vista Ophthalmics 硝子体手術器を使用して、扁平部を通して行われます。
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硝子体切除術は、27 GA Vista Ophthalmics 硝子体手術器を介して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜裂孔の術後発生率
時間枠：月 1
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網膜裂孔の術後発生率の計算
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月 1
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網膜剥離の発生率
時間枠：月 1
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術後網膜剥離の発生率を計算します
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月 1
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漏出のような強膜切開合併症の発生率
時間枠：月 1
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漏出のような術後の強膜切開合併症の発生率を計算する
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月 1
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眼圧低下の発生率
時間枠：月 1
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術後の眼圧低下の発生率を計算します
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月 1
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脈絡膜剥離の発生率
時間枠：月 1
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術後の脈絡膜剥離の発生率を計算します
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月 1
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視覚的に重要な硝子体出血の発生率
時間枠：月 1
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術後の視覚的に重要な硝子体出血の発生率を計算します (指を数えることによって定義される視力またはそれ以下)
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月 1
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眼内炎の発生率
時間枠：月 1
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術後眼内炎の発生率を計算する
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月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医 - 硝子体の除去のためのデバイスの妥当性を評価します
時間枠：0日目（手術訪問）
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硝子体の除去に対する外科医評価デバイスの妥当性は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます
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0日目（手術訪問）
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硝子体ストランドや瞳孔ピーキングなど、不完全な硝子体切除術の臨床的証拠がある眼の割合
時間枠：1 日目、7 日目、30 日目、90 日目
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手術後の訪問時に、硝子体ストランドや瞳孔のピークなど、不完全な硝子体切除の臨床的証拠がある目の割合は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます
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1 日目、7 日目、30 日目、90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。