Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasinpoistokirurgian Vista-anturin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: VISTA Ophthalmics

Tuleva, yksihaarainen, ei-vertaileva, avoin, monokulaarinen, hyväksynnän jälkeinen tutkimus Vistan vitrektomia-anturin turvallisuuden ja laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi lasinpoistoleikkauksen aikana

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-vertaileva, avoin, monokulaarinen, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jolla arvioidaan Vista Vitrectomy Probe -koettimen turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä vitrektomialeikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • CBCC Global Research Site:003
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • CBCC Global Research Site:002
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • CBCC Global Research Site:001
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • CBCC Global Research Site:004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai naispuolinen osallistuja, jonka ikä on ≥ 18 vuotta seulonnan aikaan.
  • Tutkittavalla on oltava kliininen indikaatio anterioriseen vitrektomiaan.
  • Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa tämän tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen selityksen jälkeen.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia hoito- ja seurantatutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet merkittävän trauman leikkaussilmässä viimeisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen silmätulehdus tai jokin herpeettinen infektio, joka on parantunut alle kuukautta ennen leikkausta edeltävää käyntiä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hallitsematon glaukooma tai uveiitti, joka ei kestä hoitoa, tai silmänpainetauti (IOP> 30 mm Hg) tutkimussilmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus (esim. hallitsematon diabetes), joka tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella aiheuttaa huolta koehenkilöiden turvallisuudesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 27 GA Vista oftalmics lasitin
Vitrektomia suoritetaan pars planan kautta käyttämällä 27 GA Vista Ophthalmics -vitrectoria.
Laite: Vistan lasinpoistokoetin
Vitrektomia suoritetaan 27 GA Vista Ophthalmics -vitrectorin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon repeämien esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laske verkkokalvon repeämien esiintyvyys leikkauksen jälkeen
Kuukausi 1
Verkkokalvon irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laske leikkauksen jälkeisen verkkokalvon irtautumisen esiintyvyys
Kuukausi 1
Sklerotomiakomplikaatioiden, kuten vuodon, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laske leikkauksen jälkeisten sklerotomiakomplikaatioiden, kuten vuotojen, ilmaantuvuus
Kuukausi 1
Silmän hypotonian esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laske leikkauksen jälkeisen silmän hypotonian esiintyvyys
Kuukausi 1
Suonikalvon irtoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laske leikkauksen jälkeisen suonikalvon irtoamisen esiintyvyys
Kuukausi 1
Visuaalisesti merkittävän lasiaisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laske leikkauksen jälkeisen visuaalisesti merkittävän lasiaisen verenvuodon ilmaantuvuus (näöntarkkuus määritellään sormien laskemalla tai huonompi)
Kuukausi 1
Endoftalmiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Laske leikkauksen jälkeisen endoftalmiitin esiintyvyys
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgi - arvioi laitteen riittävyyden lasiaisen poistamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 (operatiivinen käynti)
Kirurgin arvioiman laitteen riittävyys lasiaisen poistamiseen tehdään yhteenveto käyttämällä lukuja ja prosentteja
Päivä 0 (operatiivinen käynti)
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on kliinisiä merkkejä epätäydellisestä vitrektomiasta, kuten lasiaisen säikeet tai pupillien kohoaminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 30 ja 90
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on kliinisiä merkkejä epätäydellisestä vitrektomiasta, kuten lasiaisen säikeet tai pupillin korkeus, millä tahansa leikkauksen jälkeisellä käynnillä, lasketaan ja prosentteina
Päivät 1, 7, 30 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VISTA Ophthalmics

Yhteistyökumppanit

CBCC Global Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Don Knowles, VISTA Ophthalmics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBCC/2022/009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vistan lasinpoistokoetin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa