Un estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento de la sonda Vista para cirugía de vitrectomía
25 de marzo de 2025 actualizado por: VISTA Ophthalmics
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, no comparativo, abierto, monocular, posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de la sonda de vitrectomía Vista durante la cirugía de vitrectomía
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, no comparativo, abierto, monocular, posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de la sonda de vitrectomía Vista durante la cirugía de vitrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- CBCC Global Research Site:002
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino con edad ≥ 18 años en el momento de la selección.
- El sujeto debe tener una indicación clínica para vitrectomía anterior.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la selección, luego de una explicación de la naturaleza y el propósito de este estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan experimentado algún trauma significativo en el ojo operado en el último mes.
- Sujetos con cualquier infección ocular activa o antecedentes de cualquier infección herpética que haya desaparecido menos de un mes antes de la visita preoperatoria.
- Sujetos con antecedentes de glaucoma no controlado o uveítis refractaria al tratamiento o hipertensión ocular (PIO>30 mm Hg) en el ojo del estudio.
- Sujetos con cualquier condición médica (p. ej., diabetes no controlada) que, según el criterio médico del investigador, plantee una preocupación por la seguridad de los sujetos.
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva
- Sujetos que hayan participado en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores al ingreso o durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 27 GA Vista Ophthalmics vitrector
La vitrectomía se realizará a través de la pars plana utilizando el vitrector 27 GA Vista Ophthalmics.
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La vitrectomía se realizará a través del vitrector 27 GA Vista Ophthalmics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de las tasas postoperatorias de desgarros retinianos
Periodo de tiempo: Mes 1
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Calcular la incidencia de las tasas postoperatorias de desgarros retinianos
|
Mes 1
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Incidencia de desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: Mes 1
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Calcular la incidencia de desprendimiento de retina postoperatorio
|
Mes 1
|
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Incidencia de complicaciones de la esclerotomía como fugas
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Calcule la incidencia de complicaciones postoperatorias de esclerotomía como fugas
|
Mes 1
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Incidencia de hipotonía ocular
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Calcular la incidencia de hipotonía ocular postoperatoria
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Mes 1
|
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Incidencia de desprendimiento coroideo
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Calcular la incidencia de desprendimiento coroideo postoperatorio
|
Mes 1
|
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Incidencia de hemorragia vítrea visualmente significativa
Periodo de tiempo: Mes 1
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Calcular la incidencia de hemorragia vítrea visualmente significativa postoperatoria (agudeza visual definida por contar los dedos o peor)
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Mes 1
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Incidencia de endoftalmitis
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Calcular la incidencia de endoftalmitis postoperatoria
|
Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cirujano: evaluará la idoneidad del dispositivo para la extracción del vítreo
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita Operativa)
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La idoneidad del dispositivo evaluado por el cirujano para la extracción del vítreo se resumirá mediante conteos y porcentajes
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Día 0 (Visita Operativa)
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Porcentaje de ojos con evidencia clínica de vitrectomía incompleta, como hebras vítreas o pupilas en pico
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 30 y 90
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El porcentaje de ojos con evidencia clínica de vitrectomía incompleta, como hebras vítreas o pupilas en pico, en cualquier visita posoperatoria se resumirá mediante conteos y porcentajes.
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Días 1, 7, 30 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CBCC/2022/009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .