Uno studio per valutare la sicurezza e le prestazioni della sonda Vista per la chirurgia della vitrectomia
25 marzo 2025 aggiornato da: VISTA Ophthalmics
Uno studio prospettico, a braccio singolo, non comparativo, in aperto, monoculare, post-approvazione per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo della sonda per vitrectomia Vista durante l'intervento di vitrectomia
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, non comparativo, in aperto, monoculare, post-approvazione per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo della sonda per vitrectomia Vista durante l'intervento di vitrectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- CBCC Global Research Site:002
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- CBCC Global Research Site:001
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-
Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio o femmina con età ≥ 18 anni al momento dello screening.
- Il soggetto deve avere un'indicazione clinica per la vitrectomia anteriore.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire volontariamente consenso informato scritto prima dello screening, a seguito di una spiegazione della natura e dello scopo di questo studio.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio di trattamento e follow-up.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito traumi significativi nell'occhio operato nell'ultimo mese.
- - Soggetti con qualsiasi infezione oculare attiva o storia di qualsiasi infezione erpetica che si sia risolta meno di un mese prima della visita preoperatoria.
- - Soggetti con precedente storia di glaucoma non controllato o uveite refrattaria al trattamento o ipertensione oculare (IOP> 30 mm Hg) nell'occhio dello studio.
- Soggetti con qualsiasi condizione medica (ad es. Diabete non controllato) che, in base al giudizio medico dell'investigatore, pone una preoccupazione per la sicurezza dei soggetti.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo
- - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso o durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 27 GA Vista Oftalmica vitrector
La vitrectomia verrà eseguita attraverso la pars plana utilizzando il vitrector 27 GA Vista Ophthalmics.
|
La vitrectomia verrà eseguita tramite vitrector 27 GA Vista Ophthalmics
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei tassi post-operatori delle lacrime retiniche
Lasso di tempo: Mese 1
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Calcolare l'incidenza dei tassi post-operatori di rotture retiniche
|
Mese 1
|
|
Incidenza del distacco di retina
Lasso di tempo: Mese 1
|
Calcolare l'incidenza del distacco di retina postoperatorio
|
Mese 1
|
|
Incidenza di complicanze della sclerotomia come perdite
Lasso di tempo: Mese 1
|
Calcolare l'incidenza delle complicanze post-operatorie della sclerotomia come le perdite
|
Mese 1
|
|
Incidenza di ipotonia oculare
Lasso di tempo: Mese 1
|
Calcolare l'incidenza dell'ipotonia oculare postoperatoria
|
Mese 1
|
|
Incidenza del distacco della coroide
Lasso di tempo: Mese 1
|
Calcolare l'incidenza del distacco coroidale post-operatorio
|
Mese 1
|
|
Incidenza di emorragia vitreale visivamente significativa
Lasso di tempo: Mese 1
|
Calcolare l'incidenza di emorragia vitreale post-operatoria visivamente significativa (acuità visiva definita contando le dita o peggio)
|
Mese 1
|
|
Incidenza di endoftalmite
Lasso di tempo: Mese 1
|
Calcolare l'incidenza di endoftalmite postoperatoria
|
Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il chirurgo valuterà l'adeguatezza del dispositivo per la rimozione del vitreo
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita Operativa)
|
L'adeguatezza del dispositivo valutato dal chirurgo per la rimozione del vitreo sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali
|
Giorno 0 (Visita Operativa)
|
|
Percentuale di occhi con evidenza clinica di vitrectomia incompleta, come filamenti vitreali o picco della pupilla
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 30 e 90
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La percentuale di occhi con evidenza clinica di vitrectomia incompleta, come filamenti vitreali o picco della pupilla, in ogni visita postoperatoria sarà riassunta utilizzando conteggi e percentuali
|
Giorni 1, 7, 30 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBCC/2022/009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .