Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Vista-Sonde für die Vitrektomie-Chirurgie
25. März 2025 aktualisiert von: VISTA Ophthalmics
Eine prospektive, einarmige, nicht vergleichende, offene, monokulare Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Geräteleistung der Vitrektomie-Sonde Vista während einer Vitrektomie-Operation
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht vergleichende, unverblindete, monokulare Nachzulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Geräteleistung der Vista-Vitrektomie-Sonde während einer Vitrektomie-Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
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Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- CBCC Global Research Site:002
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- Der Proband muss eine klinische Indikation für eine anteriore Vitrektomie haben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, vor dem Screening nach einer Erläuterung der Art und des Zwecks dieser Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Behandlungs- und Nachsorgestudienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb des letzten Monats ein signifikantes Trauma im operierten Auge erlitten haben.
- Probanden mit einer aktiven Augeninfektion oder einer Vorgeschichte einer herpetischen Infektion, die weniger als einen Monat vor dem präoperativen Besuch abgeklungen ist.
- - Probanden mit unkontrolliertem Glaukom oder behandlungsresistenter Uveitis in der Vorgeschichte oder okulärer Hypertonie (IOP> 30 mm Hg) im Studienauge.
- Probanden mit einem medizinischen Zustand (z. B. unkontrollierter Diabetes), der nach dem medizinischen Urteil des Ermittlers ein Problem für die Sicherheit der Probanden darstellt.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn oder während dieser Studie an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 27 Vitrektor von GA Vista Ophthalmics
Die Vitrektomie wird durch die Pars plana mit dem 27 GA Vista Ophthalmics Vitrector durchgeführt.
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Die Vitrektomie wird durch den 27 GA Vista Ophthalmics Vitrector durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von postoperativen Raten von Netzhautrissen
Zeitfenster: Monat 1
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Berechnen Sie die Häufigkeit postoperativer Netzhautrisse
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Monat 1
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Auftreten einer Netzhautablösung
Zeitfenster: Monat 1
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Berechnen Sie die Inzidenz einer postoperativen Netzhautablösung
|
Monat 1
|
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Auftreten von Sklerotomie-Komplikationen wie Leckagen
Zeitfenster: Monat 1
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Berechnen Sie die Inzidenz postoperativer Sklerotomie-Komplikationen wie Leckagen
|
Monat 1
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Auftreten von okulärer Hypotonie
Zeitfenster: Monat 1
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Berechnen Sie die Inzidenz einer postoperativen Augenhypotonie
|
Monat 1
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Auftreten von Aderhautablösung
Zeitfenster: Monat 1
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Berechnen Sie die Inzidenz einer postoperativen Aderhautablösung
|
Monat 1
|
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Auftreten von visuell signifikanten Glaskörperblutungen
Zeitfenster: Monat 1
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Berechnen Sie die Inzidenz postoperativer visuell signifikanter Glaskörperblutungen (Sehschärfe definiert durch Zählen der Finger oder schlechter)
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Monat 1
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Auftreten von Endophthalmitis
Zeitfenster: Monat 1
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Berechnen Sie die Inzidenz einer postoperativen Endophthalmitis
|
Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Chirurg beurteilt die Angemessenheit des Geräts zur Entfernung des Glaskörpers
Zeitfenster: Tag 0 (Operativer Besuch)
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Die vom Chirurgen beurteilte Eignung des Geräts zur Entfernung des Glaskörpers wird anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst
|
Tag 0 (Operativer Besuch)
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Prozentsatz der Augen mit klinischen Anzeichen einer unvollständigen Vitrektomie, wie z. B. Glaskörperstränge oder Pupillenspitzen
Zeitfenster: Tage 1, 7, 30 & 90
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Der Prozentsatz der Augen mit klinischen Anzeichen einer unvollständigen Vitrektomie, wie z. B. Glaskörperstränge oder Pupillenspitzen, bei jedem postoperativen Besuch wird anhand von Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst
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Tage 1, 7, 30 & 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CBCC/2022/009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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