Um estudo para avaliar a segurança e o desempenho do Vista Probe para cirurgia de vitrectomia
20 de setembro de 2023 atualizado por: VISTA Ophthalmics
Um estudo prospectivo, de braço único, não comparativo, aberto, monocular, pós-aprovação para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo da sonda de vitrectomia Vista durante a cirurgia de vitrectomia
Este é um estudo prospectivo, de braço único, não comparativo, aberto, monocular, pós-aprovação para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo Vista Vitrectomy Probe durante a cirurgia de vitrectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- CBCC Global Research Site:003
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Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- CBCC Global Research Site:002
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Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- CBCC Global Research Site:001
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Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da triagem.
- O sujeito deve ter uma indicação clínica para vitrectomia anterior.
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito antes da triagem, após uma explicação da natureza e propósito deste estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos de estudo de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que sofreram algum trauma significativo no olho operatório no último mês.
- Indivíduos com qualquer infecção ocular ativa ou história de qualquer infecção herpética que tenha desaparecido menos de um mês antes da visita pré-operatória.
- Indivíduos com história prévia de glaucoma não controlado ou uveíte refratária ao tratamento ou hipertensão ocular (PIO>30 mm Hg) no olho do estudo.
- Indivíduos com qualquer condição médica (por exemplo, diabetes não controlada) que, com base no julgamento médico do Investigador, represente uma preocupação para a segurança dos indivíduos.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina positivo
- Indivíduos que participaram de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada ou durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 27 GA Vista Ophthalmics Vitrector
A vitrectomia será realizada através da pars plana utilizando o vitretor 27 GA Vista Ophthalmics.
|
A vitrectomia será realizada através do vitrector 27 GA Vista Ophthalmics
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de taxas pós-operatórias de lágrimas retinianas
Prazo: Mês 1
|
Calcular a incidência de taxas pós-operatórias de lágrimas retinianas
|
Mês 1
|
|
Incidência de descolamento de retina
Prazo: Mês 1
|
Calcular a incidência de descolamento de retina pós-operatório
|
Mês 1
|
|
Incidência de complicações da esclerotomia, como vazamento
Prazo: Mês 1
|
Calcule a incidência de complicações pós-operatórias da esclerotomia, como vazamento
|
Mês 1
|
|
Incidência de hipotonia ocular
Prazo: Mês 1
|
Calcular a incidência de hipotonia ocular pós-operatória
|
Mês 1
|
|
Incidência de descolamento de coróide
Prazo: Mês 1
|
Calcular a incidência de descolamento de coroide pós-operatório
|
Mês 1
|
|
Incidência de hemorragia vítrea visualmente significativa
Prazo: Mês 1
|
Calcular a incidência de hemorragia vítrea visualmente significativa pós-operatória (acuidade visual definida por contagem de dedos ou pior)
|
Mês 1
|
|
Incidência de endoftalmite
Prazo: Mês 1
|
Calcular a incidência de endoftalmite pós-operatória
|
Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cirurgião - avaliará a adequação do dispositivo para remoção do vítreo
Prazo: Dia 0 (Visita Operatória)
|
A adequação do dispositivo avaliado pelo cirurgião para remoção do vítreo será resumida usando contagens e porcentagens
|
Dia 0 (Visita Operatória)
|
|
Porcentagem de olhos com evidência clínica de vitrectomia incompleta, como filamentos vítreos ou pico pupilar
Prazo: Dias 1, 7, 30 e 90
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A porcentagem de olhos com evidência clínica de vitrectomia incompleta, como filamentos vítreos ou pico de pupila, em qualquer visita pós-operatória será resumida usando contagens e porcentagens
|
Dias 1, 7, 30 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CBCC/2022/009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sonda de Vitrectomia Vista
-
Shandong UniversityDesconhecido