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一项评估 Vista 探头在玻璃体切除手术中的安全性和性能的研究

2023年9月20日 更新者：VISTA Ophthalmics

一项前瞻性、单臂、非比较、开放标签、单眼、批准后研究，以评估玻璃体切除术期间 Vista 玻璃体切除术探针的安全性和设备性能

这是一项前瞻性、单臂、非比较、开放标签、单眼、批准后研究，旨在评估 Vista 玻璃体切除术探针在玻璃体切除术期间的安全性和设备性能。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • CBCC Global Research Site:003
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • CBCC Global Research Site:002
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • CBCC Global Research Site:001
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • CBCC Global Research Site:004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄≥ 18 岁的男性或女性参与者。
  • 受试者必须具有前玻璃体切除术的临床指征。
  • 在解释本研究的性质和目的后，受试者必须能够在筛选前理解并自愿提供书面知情同意书。
  • 受试者必须愿意并能够遵守所有治疗和后续研究程序。

排除标准：

  • 在过去一个月内在手术眼中经历过任何重大创伤的受试者。
  • 具有任何活动性眼部感染或任何疱疹感染史且在术前就诊前不到一个月清除的受试者。
  • 在研究眼中有未控制的青光眼或葡萄膜炎难治性治疗或高眼压症（IOP>30mm Hg）既往病史的受试者。
  • 根据研究者的医学判断，患有任何医疗状况（例如不受控制的糖尿病）的受试者会对受试者的安全造成担忧。
  • 尿妊娠试验阳性的有生育潜力的女性受试者
  • 在进入本研究前 30 天内或期间参加过任何药物或器械临床研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：27 GA Vista 眼科玻璃体切割仪
玻璃体切除术将使用 27 GA Vista Ophthalmics 玻璃体切割器通过睫状体进行。
设备：Vista 玻璃体切除术探头
玻璃体切除术将通过 27 GA Vista Ophthalmics 玻璃体切除术进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜撕裂术后发生率
大体时间：第 1 个月
计算视网膜撕裂术后发生率
第 1 个月
视网膜脱离的发生率
大体时间：第 1 个月
计算术后视网膜脱离的发生率
第 1 个月
渗漏等巩膜切开术并发症的发生率
大体时间：第 1 个月
计算渗漏等巩膜切开术后并发症的发生率
第 1 个月
低眼压的发生率
大体时间：第 1 个月
计算术后低眼压的发生率
第 1 个月
脉络膜脱离的发生率
大体时间：第 1 个月
计算术后脉络膜脱离的发生率
第 1 个月
视觉上显着的玻璃体出血的发生率
大体时间：第 1 个月
计算术后视觉显着玻璃体出血的发生率（通过数手指或更差定义的视力）
第 1 个月
眼内炎的发病率
大体时间：第 1 个月
计算术后眼内炎的发生率
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生 - 将评估设备是否适合去除玻璃体
大体时间：第 0 天（手术访视）
将使用计数和百分比总结外科医生评估装置是否适合去除玻璃体
第 0 天（手术访视）
具有不完全玻璃体切除术临床证据的眼睛百分比，例如玻璃体绞线或瞳孔尖峰
大体时间：第 1、7、30 和 90 天
将使用计数和百分比总结在任何术后访视中具有不完全玻璃体切除术临床证据（例如玻璃体绞线或瞳孔尖峰）的眼睛百分比
第 1、7、30 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VISTA Ophthalmics

合作者

CBCC Global Research

调查人员

  • 学习椅：Don Knowles、VISTA Ophthalmics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月9日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月16日

首次发布 (实际的)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CBCC/2022/009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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