Een studie om de veiligheid en prestaties van de Vista-sonde voor vitrectomiechirurgie te evalueren
25 maart 2025 bijgewerkt door: VISTA Ophthalmics
Een prospectieve, eenarmige, niet-vergelijkende, open-label, monoculaire studie na goedkeuring om de veiligheid en apparaatprestaties van de Vista-vitrectomiesonde tijdens vitrectomiechirurgie te beoordelen
Dit is een prospectief, eenarmig, niet-vergelijkend, open-label, monoculair, post-goedkeuringsonderzoek om de veiligheid en apparaatprestaties van de Vista Vitrectomy Probe tijdens vitrectomiechirurgie te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- CBCC Global Research Site:002
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer met leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening.
- Proefpersoon moet een klinische indicatie hebben voor anterieure vitrectomie.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór screening, na een uitleg van de aard en het doel van dit onderzoek.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle behandelings- en vervolgonderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de afgelopen maand een significant trauma in het operatieve oog hebben opgelopen.
- Proefpersonen met een actieve ooginfectie of een voorgeschiedenis van een herpesinfectie die minder dan een maand voorafgaand aan het preoperatieve bezoek is verdwenen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom of uveïtis die ongevoelig is voor behandeling of oculaire hypertensie (IOD>30 mm Hg) in het onderzoeksoog.
- Proefpersonen met een medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes) die, op basis van het medische oordeel van de onderzoeker, aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersonen.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve urinezwangerschapstest
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan of tijdens dit onderzoek hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 27 GA Vista Oogheelkunde vitrector
De vitrectomie wordt uitgevoerd via de pars plana met behulp van de 27 GA Vista Ophthalmics vitrector.
|
Vitrectomie zal worden uitgevoerd via 27 GA Vista Ophthalmics vitrector
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve tarieven van netvliesscheuren
Tijdsspanne: Maand 1
|
Bereken de incidentie van postoperatieve tarieven van netvliesscheuren
|
Maand 1
|
|
Incidentie van netvliesloslating
Tijdsspanne: Maand 1
|
Bereken de incidentie van postoperatieve netvliesloslating
|
Maand 1
|
|
Incidentie van sclerotomiecomplicaties zoals lekkage
Tijdsspanne: Maand 1
|
Bereken de incidentie van postoperatieve sclerotomiecomplicaties zoals lekkage
|
Maand 1
|
|
Incidentie van oculaire hypotonie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Bereken de incidentie van postoperatieve oculaire hypotonie
|
Maand 1
|
|
Incidentie van choroïdale loslating
Tijdsspanne: Maand 1
|
Bereken de incidentie van postoperatieve choroïdale loslating
|
Maand 1
|
|
Incidentie van visueel significante glasvochtbloeding
Tijdsspanne: Maand 1
|
Bereken de incidentie van postoperatieve visueel significante glasvochtbloeding (gezichtsscherpte gedefinieerd door het tellen van vingers of erger)
|
Maand 1
|
|
Incidentie van endoftalmitis
Tijdsspanne: Maand 1
|
Bereken de incidentie van postoperatieve endoftalmitis
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De chirurg zal beoordelen of het hulpmiddel geschikt is voor het verwijderen van glasvocht
Tijdsspanne: Dag 0 (operatief bezoek)
|
Door de chirurg beoordeelde geschiktheid van het hulpmiddel voor het verwijderen van glasvocht zal worden samengevat met behulp van tellingen en percentages
|
Dag 0 (operatief bezoek)
|
|
Percentage ogen met klinisch bewijs van onvolledige vitrectomie, zoals glasvochtstrengen of pupilpiek
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30 & 90
|
Percentage ogen met klinisch bewijs van onvolledige vitrectomie, zoals glasvochtstrengen of piekende pupillen, bij elk postoperatief bezoek zal worden samengevat met behulp van tellingen en percentages
|
Dag 1, 7, 30 & 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CBCC/2022/009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .