유리체 절제술용 Vista Probe의 안전성 및 성능 평가를 위한 연구
2025년 3월 25일 업데이트: VISTA Ophthalmics
유리체 절제 수술 중 Vista 유리체 절제 프로브의 안전성 및 장치 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 비비교, 공개 라벨, 단안, 승인 후 연구
이것은 유리체 절제 수술 중 Vista Vitrectomy Probe의 안전성과 장치 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 비비교, 공개 라벨, 단안, 승인 후 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
-
Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- CBCC Global Research Site:002
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-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 ≥ 18세인 남성 또는 여성 참가자.
- 피험자는 전방 유리체 절제술에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
- 피험자는 본 연구의 성격과 목적에 대한 설명에 따라 스크리닝 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 치료 및 후속 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 수술한 눈에 중대한 외상을 경험한 피험자.
- 활동성 안구 감염 또는 수술 전 방문 전 1개월 미만으로 제거된 헤르페스 감염의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 녹내장 또는 치료에 불응성인 포도막염 또는 연구 안구에서 고안압증(IOP>30mm Hg)의 이전 병력이 있는 피험자.
- 조사자의 의학적 판단에 따라 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하는 임의의 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병)가 있는 피험자.
- 양성 소변 임신 테스트를 가진 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- 본 연구에 참여하기 전 또는 연구 중에 30일 이내에 약물 또는 장치 임상 조사에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 27 GA Vista 안과용 유리체
유리체 절제술은 27 GA Vista Ophthalmics vitrector를 사용하여 평면부로 시행합니다.
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유리체 절제술은 27 GA Vista Ophthalmics vitrector를 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 망막 열공 발생률
기간: 1개월
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수술 후 망막 열공 발생률 계산
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1개월
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망막 박리의 부각
기간: 1개월
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수술 후 망막 박리 발생률 계산
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1개월
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누출과 같은 공막 절개 합병증의 발생률
기간: 1개월
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누출과 같은 수술 후 공막 절개 합병증의 발생률 계산
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1개월
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안구 저안압의 발생률
기간: 1개월
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수술 후 안구 저안압 발생률 계산
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1개월
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맥락막 박리의 발생률
기간: 1개월
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수술 후 맥락막 박리 발생률 계산
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1개월
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시각적으로 중요한 유리체 출혈의 발생률
기간: 1개월
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수술 후 시각적으로 유의미한 유리체 출혈의 발생률 계산
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1개월
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안내염의 발생률
기간: 1개월
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수술 후 안내염 발생률 계산
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과 의사 - 유리체 제거를 위한 장치 적합성을 평가합니다.
기간: 0일(수술 방문)
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유리체 제거를 위한 외과 의사 평가 장치 적합성은 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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0일(수술 방문)
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유리체 가닥 또는 동공 정점과 같은 불완전한 유리체 절제술의 임상적 증거가 있는 눈의 백분율
기간: 1일, 7일, 30일, 90일
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수술 후 방문 시 유리체 가닥 또는 동공 정점과 같은 불완전한 유리체 절제술의 임상적 증거가 있는 눈의 백분율은 개수 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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1일, 7일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBCC/2022/009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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