Studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu sondy Vista pro chirurgii vitrektomie
25. března 2025 aktualizováno: VISTA Ophthalmics
Prospektivní, jednoramenná, nekomparativní, otevřená, monokulární studie po schválení k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení vitrektomické sondy Vista během operace vitrektomie
Toto je prospektivní, jednoramenná, nekomparativní, otevřená, monokulární studie po schválení k posouzení bezpečnosti a výkonu zařízení Vista vitrektomické sondy během operace vitrektomie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- CBCC Global Research Site:002
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu.
- Subjekt musí mít klinickou indikaci pro přední vitrektomii.
- Subjekty musí být schopny porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem po vysvětlení podstaty a účelu této studie.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny postupy léčby a následné studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které za poslední měsíc prodělaly nějaké významné trauma na operačním oku.
- Subjekty s jakoukoli aktivní oční infekcí nebo anamnézou jakékoli herpetické infekce, která vymizela méně než jeden měsíc před předoperační návštěvou.
- Subjekty s předchozí anamnézou nekontrolovaného glaukomu nebo uveitidy refrakterní na léčbu nebo oční hypertenze (IOP>30 mm Hg) ve studovaném oku.
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem (např. nekontrolovaným diabetem), který na základě lékařského úsudku zkoušejícího vyvolává obavy o bezpečnost subjektů.
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči
- Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie nebo během ní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 27 GA Vista Oční vitrektor
Vitrektomie bude provedena přes pars plana pomocí vitrektoru 27 GA Vista Ophthalmics.
|
Vitrektomie bude provedena prostřednictvím vitrektoru 27 GA Vista Ophthalmics
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních četností trhlin sítnice
Časové okno: Měsíc 1
|
Vypočítejte výskyt pooperačních četností trhlin sítnice
|
Měsíc 1
|
|
Výskyt odchlípení sítnice
Časové okno: Měsíc 1
|
Vypočítejte výskyt pooperačního odchlípení sítnice
|
Měsíc 1
|
|
Výskyt komplikací sklerotomie, jako je únik
Časové okno: Měsíc 1
|
Vypočítejte výskyt pooperačních komplikací sklerotomie, jako je únik
|
Měsíc 1
|
|
Výskyt oční hypotonie
Časové okno: Měsíc 1
|
Vypočítejte výskyt pooperační oční hypotonie
|
Měsíc 1
|
|
Výskyt odchlípení cévnatky
Časové okno: Měsíc 1
|
Vypočítejte výskyt pooperačního odchlípení cévnatky
|
Měsíc 1
|
|
Výskyt vizuálně významného krvácení do sklivce
Časové okno: Měsíc 1
|
Vypočítejte výskyt pooperačního vizuálně významného krvácení do sklivce (zraková ostrost definovaná počítáním prstů nebo horší)
|
Měsíc 1
|
|
Výskyt endoftalmitidy
Časové okno: Měsíc 1
|
Vypočítejte výskyt pooperační endoftalmitidy
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurg – posoudí vhodnost zařízení pro odstranění sklivce
Časové okno: Den 0 (operativní návštěva)
|
Vhodnost zařízení pro odstranění sklivce chirurgem bude shrnuta pomocí počtů a procent
|
Den 0 (operativní návštěva)
|
|
Procento očí s klinickými známkami neúplné vitrektomie, jako jsou vlákna sklivce nebo vrchol zornice
Časové okno: Dny 1, 7, 30 a 90
|
Procento očí s klinickými známkami neúplné vitrektomie, jako jsou vlákna sklivce nebo vrchol zornice, při jakékoli pooperační návštěvě bude shrnuto pomocí počtů a procent
|
Dny 1, 7, 30 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CBCC/2022/009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .