En studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Vista-sonden for vitrektomikirurgi
25. mars 2025 oppdatert av: VISTA Ophthalmics
En prospektiv, enarms, ikke-komparativ, åpen etikett, monokulær studie etter godkjenning for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Vista Vitrectomy Probe under Vitrektomikirurgi
Dette er en prospektiv, enarms, ikke-komparativ, åpen monokulær studie etter godkjenning for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Vista Vitrektomy Probe under vitrektomikirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- CBCC Global Research Site:002
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig deltaker med alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
- Forsøkspersonen må ha en klinisk indikasjon for fremre vitrektomi.
- Forsøkspersonene må kunne forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke før screening, etter en forklaring av arten og formålet med denne studien.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle prosedyrer for behandling og oppfølging av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har opplevd betydelige traumer i det operative øyet i løpet av den siste måneden.
- Personer med aktiv øyeinfeksjon eller historie med en herpetisk infeksjon som har forsvunnet mindre enn en måned før det preoperative besøket.
- Personer med tidligere ukontrollert glaukom eller uveitt som ikke er behandlet eller okulær hypertensjon (IOP>30 mm Hg) i studieøyet.
- Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes) som, basert på etterforskerens medisinske vurdering, utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv uringraviditetstest
- Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst medisin- eller enhetsundersøkelse innen 30 dager før inntreden i eller under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 27 GA Vista Ophthalmics vitrektor
Vitrektomien vil bli utført gjennom pars plana ved bruk av 27 GA Vista Ophthalmics vitrektoren.
|
Vitrektomi vil bli utført gjennom 27 GA Vista Ophthalmics-vitrektor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative rater av retinal rifter
Tidsramme: Måned 1
|
Beregn forekomsten av postoperative rater av retinale rifter
|
Måned 1
|
|
Forekomst av netthinneløsning
Tidsramme: Måned 1
|
Beregn forekomsten av postoperativ netthinneløsning
|
Måned 1
|
|
Forekomst av sklerotomikomplikasjoner som lekkasje
Tidsramme: Måned 1
|
Beregn forekomsten av postoperative sklerotomikomplikasjoner som lekkasje
|
Måned 1
|
|
Forekomst av okulær hypotoni
Tidsramme: Måned 1
|
Beregn forekomsten av postoperativ okulær hypotoni
|
Måned 1
|
|
Forekomst av koroidal løsrivelse
Tidsramme: Måned 1
|
Beregn forekomsten av postoperativ koroidal løsrivelse
|
Måned 1
|
|
Forekomst av visuelt signifikant glasslegemeblødning
Tidsramme: Måned 1
|
Beregn forekomsten av postoperativ visuelt signifikant glasslegemeblødning (synsstyrke definert ved å telle fingre eller verre)
|
Måned 1
|
|
Forekomst av endoftalmitt
Tidsramme: Måned 1
|
Beregn forekomsten av postoperativ endoftalmitt
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg vil vurdere utstyrets tilstrekkelighet for fjerning av glasslegemet
Tidsramme: Dag 0 (operativt besøk)
|
Kirurgen vurderer utstyrets tilstrekkelighet for fjerning av glasslegemet vil bli oppsummert ved bruk av tellinger og prosenter
|
Dag 0 (operativt besøk)
|
|
Prosentandel av øyne med klinisk bevis på ufullstendig vitrektomi, som glasslegemetråder eller pupilltopper
Tidsramme: Dag 1, 7, 30 og 90
|
Prosentandelen av øyne med klinisk bevis på ufullstendig vitrektomi, som glasslegemetråder eller pupilltopper, ved ethvert postoperativt besøk vil bli oppsummert ved bruk av tellinger og prosenter
|
Dag 1, 7, 30 og 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CBCC/2022/009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .