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Une étude pour évaluer la sécurité et les performances de la sonde Vista pour la chirurgie de vitrectomie

20 septembre 2023 mis à jour par: VISTA Ophthalmics

Une étude prospective, à un seul bras, non comparative, ouverte, monoculaire, post-approbation pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif de la sonde de vitrectomie Vista pendant la chirurgie de vitrectomie

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, non comparative, ouverte, monoculaire, post-approbation visant à évaluer la sécurité et les performances du dispositif de la sonde de vitrectomie Vista pendant la chirurgie de vitrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • CBCC Global Research Site:003
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • CBCC Global Research Site:002
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • CBCC Global Research Site:001
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • CBCC Global Research Site:004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  • Le sujet doit avoir une indication clinique pour la vitrectomie antérieure.
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant le dépistage, après une explication de la nature et du but de cette étude.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de traitement et d'étude de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi un traumatisme important de l'œil opératoire au cours du mois précédent.
  • Sujets présentant une infection oculaire active ou des antécédents d'infection herpétique qui a disparu moins d'un mois avant la visite préopératoire.
  • - Sujets ayant des antécédents de glaucome non contrôlé ou d'uvéite réfractaire au traitement ou d'hypertension oculaire (PIO> 30 mm Hg) dans l'œil de l'étude.
  • Sujets atteints de toute condition médicale (par exemple, diabète non contrôlé) qui, sur la base du jugement médical de l'investigateur, pose un problème pour la sécurité des sujets.
  • Sujets féminins en âge de procréer avec test de grossesse urinaire positif
  • - Sujets qui ont participé à une investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant ou pendant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitro ophtalmique 27 GA Vista
La vitrectomie sera réalisée à travers la pars plana à l'aide du vitrector 27 GA Vista Ophthalmics.
Dispositif: Sonde de vitrectomie Vista
La vitrectomie sera réalisée par le vitrector 27 GA Vista Ophthalmics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des taux postopératoires de déchirures rétiniennes
Délai: Mois 1
Calculer l'incidence des taux postopératoires de déchirures rétiniennes
Mois 1
Incidence du décollement de la rétine
Délai: Mois 1
Calculer l'incidence du décollement de rétine post-opératoire
Mois 1
Incidence des complications de la sclérotomie comme les fuites
Délai: Mois 1
Calculer l'incidence des complications post-opératoires de la sclérotomie comme les fuites
Mois 1
Incidence de l'hypotonie oculaire
Délai: Mois 1
Calculer l'incidence de l'hypotonie oculaire post-opératoire
Mois 1
Incidence du décollement choroïdien
Délai: Mois 1
Calculer l'incidence du décollement choroïdien post-opératoire
Mois 1
Incidence d'hémorragie intravitréenne visuellement significative
Délai: Mois 1
Calculer l'incidence des hémorragies intravitréennes visuellement significatives postopératoires (acuité visuelle définie en comptant les doigts ou pire)
Mois 1
Incidence de l'endophtalmie
Délai: Mois 1
Calculer l'incidence des endophtalmies post-opératoires
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgien - évaluera l'adéquation du dispositif pour le retrait du vitré
Délai: Jour 0 (visite opératoire)
L'adéquation de l'appareil évalué par le chirurgien pour l'ablation du corps vitré sera résumée à l'aide de nombres et de pourcentages
Jour 0 (visite opératoire)
Pourcentage d'yeux présentant des signes cliniques de vitrectomie incomplète, tels que des brins vitrés ou un pic de pupille
Délai: Jours 1, 7, 30 & 90
Le pourcentage d'yeux présentant des signes cliniques de vitrectomie incomplète, tels que des brins vitrés ou un pic de pupille, lors de toute visite postopératoire, sera résumé à l'aide de nombres et de pourcentages
Jours 1, 7, 30 & 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VISTA Ophthalmics

Collaborateurs

CBCC Global Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Don Knowles, VISTA Ophthalmics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBCC/2022/009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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