Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności sondy Vista w chirurgii witrektomii
25 marca 2025 zaktualizowane przez: VISTA Ophthalmics
Prospektywne, jednoramienne, nieporównawcze, otwarte, jednooczne badanie po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności urządzenia sondy do witrektomii Vista podczas operacji witrektomii
Jest to prospektywne, jednoramienne, nieporównawcze, otwarte, jednooczne badanie po zatwierdzeniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności urządzenia Vista Vitrektomia Probe podczas operacji witrektomii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- CBCC Global Research Site:002
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjent musi mieć kliniczne wskazania do witrektomii przedniej.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, po wyjaśnieniu natury i celu tego badania.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i badań kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli jakiegokolwiek istotnego urazu operowanego oka.
- Osoby z jakąkolwiek czynną infekcją oka lub infekcją opryszczkową w wywiadzie, która ustąpiła mniej niż jeden miesiąc przed wizytą przedoperacyjną.
- Osoby z wywiadem niekontrolowanej jaskry lub zapalenia błony naczyniowej oka opornego na leczenie lub nadciśnienie oczne (IOP > 30 mm Hg) w badanym oku.
- Osoby z jakimkolwiek schorzeniem (np. niekontrolowaną cukrzycą), które w oparciu o ocenę medyczną Badacza stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa osób.
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu
- Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem lub w trakcie tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 27 GA Vista Witryktor oftalmiczny
Witrektomia zostanie przeprowadzona przez część płaską przy użyciu witrektoma 27 GA Vista Ophthalmics.
|
Witrektomia zostanie przeprowadzona przez witrektomię firmy 27 GA Vista Ophthalmics
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych wskaźników łez siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Oblicz częstość występowania pooperacyjnych łez siatkówki
|
Miesiąc 1
|
|
Częstość występowania odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Oblicz częstość występowania pooperacyjnego odwarstwienia siatkówki
|
Miesiąc 1
|
|
Częstość występowania powikłań po sklerotomii, takich jak wyciek
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Oblicz częstość występowania powikłań po sklerotomii pooperacyjnej, takich jak wyciek
|
Miesiąc 1
|
|
Występowanie hipotonii gałki ocznej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Oblicz częstość występowania pooperacyjnej hipotonii gałki ocznej
|
Miesiąc 1
|
|
Występowanie odwarstwienia naczyniówki
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Oblicz częstość występowania pooperacyjnego odwarstwienia naczyniówki
|
Miesiąc 1
|
|
Występowanie istotnego wizualnie krwotoku do ciała szklistego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Oblicz częstość występowania pooperacyjnego istotnego wizualnie krwotoku do ciała szklistego (ostrość wzroku określona przez liczenie palców lub gorzej)
|
Miesiąc 1
|
|
Częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Oblicz częstość występowania pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurg – oceni przydatność urządzenia do usunięcia ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta operacyjna)
|
Ocena przydatności urządzenia do usunięcia ciała szklistego przez chirurga zostanie podsumowana za pomocą zliczeń i wartości procentowych
|
Dzień 0 (wizyta operacyjna)
|
|
Odsetek oczu z klinicznymi dowodami niepełnej witrektomii, takimi jak pasma ciała szklistego lub pikowanie źrenic
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 30 i 90
|
Odsetek oczu z klinicznymi dowodami niepełnej witrektomii, takimi jak pasma ciała szklistego lub pikowanie źrenic, podczas dowolnej wizyty pooperacyjnej zostanie podsumowany za pomocą zliczeń i wartości procentowych
|
Dni 1, 7, 30 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCC/2022/009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .