Исследование по оценке безопасности и эффективности зонда Vista для хирургии витрэктомии
25 марта 2025 г. обновлено: VISTA Ophthalmics
Проспективное, одногрупповое, несравнительное, открытое, монокулярное, пострегистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности устройства витрэктомического зонда Vista во время операции витрэктомии
Это проспективное одногрупповое несравнительное открытое монокулярное исследование после утверждения для оценки безопасности и эффективности устройства Vista Vitrectomy Probe во время операции витрэктомии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- CBCC Global Research Site:003
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- CBCC Global Research Site:002
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- CBCC Global Research Site:001
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- CBCC Global Research Site:004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга.
- Субъект должен иметь клинические показания для передней витрэктомии.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и добровольно предоставить письменное информированное согласие перед скринингом после объяснения характера и цели этого исследования.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие какую-либо серьезную травму оперируемого глаза в течение последнего месяца.
- Субъекты с любой активной глазной инфекцией или любой герпетической инфекцией в анамнезе, которая прошла менее чем за месяц до предоперационного визита.
- Субъекты с предшествующей историей неконтролируемой глаукомы или увеита, рефрактерного к лечению, или глазной гипертензии (ВГД> 30 мм рт.ст.) в исследуемом глазу.
- Субъекты с любым заболеванием (например, неконтролируемым диабетом), которое, на основании медицинского заключения исследователя, представляет угрозу для безопасности субъектов.
- Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность
- Субъекты, участвовавшие в клинических испытаниях любого препарата или устройства в течение 30 дней до начала или во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 27 Витректор GA Vista Ophthalmics
Витрэктомия будет выполняться через плоскую часть с использованием витректора 27 GA Vista Ophthalmics.
|
Витрэктомия будет выполняться через витректор 27 GA Vista Ophthalmics.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных разрывов сетчатки
Временное ограничение: Месяц 1
|
Рассчитать частоту послеоперационных разрывов сетчатки
|
Месяц 1
|
|
Частота отслойки сетчатки
Временное ограничение: Месяц 1
|
Рассчитать частоту послеоперационной отслойки сетчатки
|
Месяц 1
|
|
Частота осложнений склеротомии, таких как утечка
Временное ограничение: Месяц 1
|
Рассчитайте частоту послеоперационных осложнений склеротомии, таких как подтекание
|
Месяц 1
|
|
Частота глазной гипотонии
Временное ограничение: Месяц 1
|
Рассчитать частоту послеоперационной гипотонии глаза
|
Месяц 1
|
|
Частота отслойки хориоидеи
Временное ограничение: Месяц 1
|
Рассчитать частоту послеоперационной отслойки хориоидеи
|
Месяц 1
|
|
Частота визуально значимого кровоизлияния в стекловидное тело
Временное ограничение: Месяц 1
|
Рассчитайте частоту послеоперационных визуально значимых кровоизлияний в стекловидное тело (острота зрения определяется счетом пальцев или хуже)
|
Месяц 1
|
|
Заболеваемость эндофтальмитом
Временное ограничение: Месяц 1
|
Рассчитать частоту послеоперационного эндофтальмита
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирург-оценит пригодность устройства для удаления стекловидного тела
Временное ограничение: День 0 (операционный визит)
|
Адекватность устройства для удаления стекловидного тела по оценке хирурга будет суммирована с использованием подсчетов и процентов.
|
День 0 (операционный визит)
|
|
Процент глаз с клиническими признаками неполной витрэктомии, такими как тяжи стекловидного тела или обострение зрачка
Временное ограничение: Дни 1, 7, 30 и 90
|
Процент глаз с клиническими признаками неполной витрэктомии, такими как тяжи стекловидного тела или заострение зрачка, при любом послеоперационном посещении будет суммироваться с использованием подсчетов и процентов.
|
Дни 1, 7, 30 и 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Don Knowles, VISTA Ophthalmics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CBCC/2022/009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .