血液疾患の治療中の発熱性好中球減少症患者におけるアミカシンの最適目標達成の確率
2024年2月20日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
血液疾患の治療中の熱性好中球減少症患者におけるアミカシンの最適な目標達成の確率:前向き、単一施設研究およびPKPD分析
現在の試験は、血液疾患を患い、発熱性好中球減少症(FN)のためにアミカシンで治療されている患者が、事前に定義されたアミカシンの目標濃度(Cmax ≥60 mg/ L)。
調査の概要
詳細な説明
アミカシンは、多くのグラム陰性病原体に対して急速な殺菌効果を発揮するアミノグリコシド (AG) です。
その薬理学的効果は、達成されるピーク濃度に依存します。
ただし、AG の一般的な副作用は用量依存性急性腎障害 (AKI) であり、特に近位尿細管細胞に薬物が蓄積するため、数日間にわたって投与した場合に顕著です。
血液疾患の進行期の患者では、低体重がアミカシンの薬物動態および薬力学 (PKPD) に影響を与え、そのクリアランスを増加させます。
ただし、発熱性好中球減少症 (FN) 患者におけるアミカシン PKPD についてはほとんど知られていません。
治療効果は AG のピーク濃度に関連していますが、AG の毒性は薬物の曲線下面積 (AUC) またはトラフ レベルに依存します。
AUC を使用して腎毒性を予測する場合、アミカシンの 200 ~ 300 mg/L * h の AUC が腎毒性の潜在的な閾値として提案されています。
University Hospital Basel (USB) では、アミカシンは、FN 患者で発熱が急上昇した直後に、セフェピムまたはピペラシリン/タゾバクタムと組み合わせて 1 日 1 回の注入として静脈内 (iv) で投与されます。
アミカシンの iv 投与後、30 ~ 60 分後にピーク濃度に達します。
社内のガイドラインでは、他の公開された研究と比較して、より低いアミカシン投与量の投与を推奨しています (15 mg/kg 体重対 20 mg/kg または 30 mg/kg まで)。
低用量のアミカシンを投与した場合に、FN患者で適切なピーク濃度が達成されるかどうかは不明のままです.
この研究の目的は、社内のアミカシン投与量の推奨を評価するために、血液疾患の治療を受けた FN 患者のアミカシン治療中に最適な薬理学的目標 (Cmax ≥60 mg/L) を達成する可能性を調査することです。
現在のプロジェクトには、入院中の生体物質のサンプリングと、健康関連の個人データの収集が含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血液疾患の治療後にFNを発症するリスクがあり、バーゼル大学病院(USB)の内科または血液科に入院し、入院中にアミカシンivを受ける予定の入院患者は、スクリーニングされます。資格。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (IC)
- 文書化された血液障害
- 血液疾患の治療による USB での入院 (例: 化学療法、幹細胞移植)
- 入院中にFNを発症するリスクがある(例:化学療法のため)
除外基準:
- -現在の研究への以前の登録
- 外来患者
- 血液透析を受けている患者
- 妊娠中の女性(特別な薬物動態)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミカシン治療中の血中の薬理学的目標達成 (Cmax ≥60 mg/L) の変化
時間枠:1日目、2日目、3日目のアミカシン注入開始後60分(+/-30分)および8時間(+/-1時間)
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アミカシン治療中に最適な薬理学的目標を達成した患者の割合 (Cmax ≥60 mg/L)
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1日目、2日目、3日目のアミカシン注入開始後60分(+/-30分)および8時間(+/-1時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミカシン治療中の AUC >200 mg/L および AUC >300 mg/L* h
時間枠:アミカシン注入開始後3日まで
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アミカシン治療中に、それぞれ AUC > 200 mg/L および AUC > 300 mg/L* h として定義される潜在的な腎毒性の閾値を達成した患者の割合
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アミカシン注入開始後3日まで
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計算された Cmin < 血中 4 mg/L を達成した患者の割合
時間枠:アミカシン注入開始後3日まで
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アミカシン治療中に計算された血中 Cmin < 4 mg/L を達成した患者の割合
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アミカシン注入開始後3日まで
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急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:アミカシン塗布後7日以内
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AKIの発生率
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アミカシン塗布後7日以内
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最適な薬理学的目標を達成した患者の割合
時間枠:アミカシン注入開始後3日まで
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原因病原体が特定された患者において、Cmax/最小発育阻止濃度(MIC)≧8を使用して最適な薬理学的目標を達成した患者の割合
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アミカシン注入開始後3日まで
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最初の発熱の検出からアミカシンの投与までの時間間隔
時間枠:ベースラインでの 1 回限りの評価 (1 日目)
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最初の発熱の検出からアミカシンの投与までの時間間隔
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ベースラインでの 1 回限りの評価 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael Osthoff, PD Dr. med.、University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-01218; am23Osthoff
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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