- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05689450
Sandsynlighed for optimal målopnåelse af amikacin hos patienter med febril neutropeni under behandling for en hæmatologisk lidelse
20. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Sandsynlighed for optimal målopnåelse af amikacin hos patienter med febril neutropeni under behandling for en hæmatologisk lidelse: en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse og PKPD-analyse
Nærværende forsøg er et enkeltcenter, prospektiv, observationel farmakokinetik og farmakodynamik (PKPD) kohorteundersøgelse, der undersøger, om patienter, der lider af en hæmatologisk lidelse og behandles med amikacin på grund af febril neutropeni (FN) opnår den foruddefinerede amikacinmålkoncentration (Cmax ≥60 mg/ L).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amikacin er et aminoglykosid (AG), der udøver en hurtig bakteriedræbende virkning mod mange gramnegative patogener.
Dens farmakologiske virkning afhænger af den opnåede maksimale koncentration.
En almindelig bivirkning af AG er dog dosisafhængig akut nyreskade (AKI), især når det administreres over flere dage på grund af en ophobning af lægemidlet i de proksimale renale tubulære celler.
Hos patienter i fremskreden stadium af en hæmatologisk sygdom påvirker lav kropsvægt amikacins farmakokinetik og farmakodynamik (PKPD) og øger dets clearance.
Der er dog lidt kendt om amikacin PKPD hos patienter med febril neutropeni (FN).
Mens den terapeutiske effekt er forbundet med den maksimale koncentration af AG, afhænger toksiciteten af AG af arealet under kurven (AUC) eller bundniveauet af lægemidlet.
Når AUC bruges til at forudsige nyretoksicitet, er en AUC mellem 200 og 300 mg/L * time amikacin blevet foreslået som en potentiel tærskel for nyretoksicitet.
På Universitetshospitalet Basel (USB) administreres amikacin intravenøst (iv) som en gang daglig infusion kombineret med cefepim eller piperacillin/tazobactam umiddelbart efter forekomsten af feberstigning hos patienter med FN.
Efter iv administration af amikacin opnås maksimal koncentration efter 30-60 min.
De interne retningslinjer anbefaler administration af lavere amikacindoser sammenlignet med andre publicerede undersøgelser (15 mg/kg legemsvægt vs. 20 mg/kg eller op til 30 mg/kg).
Det er fortsat uklart, om der opnås tilstrækkelige maksimale koncentrationer hos patienter med FN, når der indgives lavere amikacindoser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sandsynligheden for optimal farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) under amikacinbehandling blandt patienter med FN behandlet for hæmatologisk lidelse for at evaluere de interne amikacin-dosisanbefalinger.
Det aktuelle projekt omfatter prøveudtagning af biologisk materiale under hospitalsindlæggelse og indsamling af helbredsrelaterede persondata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte patienter, der er i risiko for at udvikle FN efter behandling for en hæmatologisk lidelse, indlagt på internmedicinsk afdeling eller hæmatologisk afdeling på universitetshospitalet Basel (USB), og som er beregnet til at modtage amikacin iv under deres hospitalsophold, vil blive screenet for berettigelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke (IC) som dokumenteret ved underskrift
- Dokumenteret hæmatologisk lidelse
- Hospitalsindlæggelse på USB på grund af behandling for en hæmatologisk lidelse (f. kemoterapi, stamcelletransplantation)
- At være i risiko for at udvikle FN under hospitalsopholdet (fx på grund af kemoterapi)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Ambulante patienter
- Patienter i hæmodialyse
- Kvinder, der er gravide (særlig farmakokinetik)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) i blod under amikacinbehandling
Tidsramme: 60 minutter (+/-30 minutter) og 8 timer (+/-1 time) efter begyndelsen af amikacin-infusionen på dag 1, dag 2 og dag 3
|
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) i blod under amikacinbehandling
|
60 minutter (+/-30 minutter) og 8 timer (+/-1 time) efter begyndelsen af amikacin-infusionen på dag 1, dag 2 og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC >200 mg/L og AUC >300 mg/L* time under amikacinbehandling
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af amikacininfusion
|
Procentdel af patienter, der opnår tærsklen for potentiel nyretoksicitet defineret som henholdsvis AUC >200 mg/L og AUC >300 mg/L* time under amikacinbehandling
|
Op til 3 dage efter begyndelsen af amikacininfusion
|
|
Procentdel af patienter, der opnår en beregnet Cmin <4 mg/L i blod
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af amikacininfusion
|
Procentdel af patienter, der opnår en beregnet Cmin <4 mg/L i blod under amikacinbehandling
|
Op til 3 dage efter begyndelsen af amikacininfusion
|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter påføring af amikacin
|
Forekomst af AKI
|
Inden for 7 dage efter påføring af amikacin
|
|
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af amikacininfusion
|
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse ved brug af en Cmax/minimal hæmmende koncentration (MIC) ≥8 hos patienter med et identificeret kausativt patogen
|
Op til 3 dage efter begyndelsen af amikacininfusion
|
|
Tidsinterval mellem påvisning af den første feberstigning og administration af amikacin
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (dag 1)
|
Tidsinterval mellem påvisning af den første feberstigning og administration af amikacin
|
Engangsvurdering ved baseline (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01218; am23Osthoff
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .