Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sandsynlighed for optimal målopnåelse af amikacin hos patienter med febril neutropeni under behandling for en hæmatologisk lidelse

20. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sandsynlighed for optimal målopnåelse af amikacin hos patienter med febril neutropeni under behandling for en hæmatologisk lidelse: en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse og PKPD-analyse

Nærværende forsøg er et enkeltcenter, prospektiv, observationel farmakokinetik og farmakodynamik (PKPD) kohorteundersøgelse, der undersøger, om patienter, der lider af en hæmatologisk lidelse og behandles med amikacin på grund af febril neutropeni (FN) opnår den foruddefinerede amikacinmålkoncentration (Cmax ≥60 mg/ L).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Amikacin er et aminoglykosid (AG), der udøver en hurtig bakteriedræbende virkning mod mange gramnegative patogener. Dens farmakologiske virkning afhænger af den opnåede maksimale koncentration. En almindelig bivirkning af AG er dog dosisafhængig akut nyreskade (AKI), især når det administreres over flere dage på grund af en ophobning af lægemidlet i de proksimale renale tubulære celler. Hos patienter i fremskreden stadium af en hæmatologisk sygdom påvirker lav kropsvægt amikacins farmakokinetik og farmakodynamik (PKPD) og øger dets clearance. Der er dog lidt kendt om amikacin PKPD hos patienter med febril neutropeni (FN). Mens den terapeutiske effekt er forbundet med den maksimale koncentration af AG, afhænger toksiciteten af ​​AG af arealet under kurven (AUC) eller bundniveauet af lægemidlet. Når AUC bruges til at forudsige nyretoksicitet, er en AUC mellem 200 og 300 mg/L * time amikacin blevet foreslået som en potentiel tærskel for nyretoksicitet. På Universitetshospitalet Basel (USB) administreres amikacin intravenøst ​​(iv) som en gang daglig infusion kombineret med cefepim eller piperacillin/tazobactam umiddelbart efter forekomsten af ​​feberstigning hos patienter med FN. Efter iv administration af amikacin opnås maksimal koncentration efter 30-60 min. De interne retningslinjer anbefaler administration af lavere amikacindoser sammenlignet med andre publicerede undersøgelser (15 mg/kg legemsvægt vs. 20 mg/kg eller op til 30 mg/kg). Det er fortsat uklart, om der opnås tilstrækkelige maksimale koncentrationer hos patienter med FN, når der indgives lavere amikacindoser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sandsynligheden for optimal farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) under amikacinbehandling blandt patienter med FN behandlet for hæmatologisk lidelse for at evaluere de interne amikacin-dosisanbefalinger. Det aktuelle projekt omfatter prøveudtagning af biologisk materiale under hospitalsindlæggelse og indsamling af helbredsrelaterede persondata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter, der er i risiko for at udvikle FN efter behandling for en hæmatologisk lidelse, indlagt på internmedicinsk afdeling eller hæmatologisk afdeling på universitetshospitalet Basel (USB), og som er beregnet til at modtage amikacin iv under deres hospitalsophold, vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke (IC) som dokumenteret ved underskrift
  • Dokumenteret hæmatologisk lidelse
  • Hospitalsindlæggelse på USB på grund af behandling for en hæmatologisk lidelse (f. kemoterapi, stamcelletransplantation)
  • At være i risiko for at udvikle FN under hospitalsopholdet (fx på grund af kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Ambulante patienter
  • Patienter i hæmodialyse
  • Kvinder, der er gravide (særlig farmakokinetik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) i blod under amikacinbehandling
Tidsramme: 60 minutter (+/-30 minutter) og 8 timer (+/-1 time) efter begyndelsen af ​​amikacin-infusionen på dag 1, dag 2 og dag 3
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) i blod under amikacinbehandling
60 minutter (+/-30 minutter) og 8 timer (+/-1 time) efter begyndelsen af ​​amikacin-infusionen på dag 1, dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC >200 mg/L og AUC >300 mg/L* time under amikacinbehandling
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Procentdel af patienter, der opnår tærsklen for potentiel nyretoksicitet defineret som henholdsvis AUC >200 mg/L og AUC >300 mg/L* time under amikacinbehandling
Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Procentdel af patienter, der opnår en beregnet Cmin <4 mg/L i blod
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Procentdel af patienter, der opnår en beregnet Cmin <4 mg/L i blod under amikacinbehandling
Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter påføring af amikacin
Forekomst af AKI
Inden for 7 dage efter påføring af amikacin
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse ved brug af en Cmax/minimal hæmmende koncentration (MIC) ≥8 hos patienter med et identificeret kausativt patogen
Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Tidsinterval mellem påvisning af den første feberstigning og administration af amikacin
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (dag 1)
Tidsinterval mellem påvisning af den første feberstigning og administration af amikacin
Engangsvurdering ved baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner