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열성 호중구감소증 환자의 혈액질환 치료 중 아미카신의 최적 목표 달성 확률

2024년 2월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

열성 호중구 감소증 환자에서 혈액 질환 치료 중 아미카신의 최적 목표 달성 확률: 전향적, 단일 센터 연구 및 PKPD 분석

현재 임상시험은 열성 호중구감소증(FN)으로 인해 혈액 장애를 앓고 있고 아미카신으로 치료받은 환자가 미리 정의된 아미카신 목표 농도(Cmax ≥60mg/ 엘).

연구 개요

상세 설명

아미카신은 많은 그람 음성 병원균에 대해 신속한 살균 효과를 발휘하는 아미노글리코사이드(AG)입니다. 약리학적 효과는 달성된 최고 농도에 따라 다릅니다. 그러나 AG의 일반적인 부작용은 용량 의존적 급성 신장 손상(AKI)이며, 특히 근위 신세뇨관 세포에 약물이 축적되어 수일에 걸쳐 투여할 때 나타납니다. 혈액 질환이 진행된 환자에서 저체중은 아미카신 약동학 및 약력학(PKPD)에 영향을 미치고 제거율을 증가시킵니다. 그러나 열성 호중구감소증(FN) 환자의 아미카신 PKPD에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 치료 효능이 AG의 피크 농도와 관련되는 반면, AG의 독성은 곡선 아래 면적(AUC) 또는 약물의 최저 수준에 따라 달라집니다. AUC를 사용하여 신장 독성을 예측할 때 200~300 mg/L * h의 아미카신 AUC가 신장 독성의 잠재적 역치로 제안되었습니다. 바젤 대학병원(University Hospital Basel, USB)에서 아미카신은 FN 환자에서 발열 급증이 발생한 직후 cefepime 또는 piperacillin/tazobactam과 함께 1일 1회 주입으로 정맥 내(iv) 투여됩니다. 아미카신의 iv 투여 후, 피크 농도는 30-60분 후에 달성됩니다. 사내 지침에서는 다른 발표된 연구(체중 15mg/kg 대 20mg/kg 또는 최대 30mg/kg)에 비해 더 낮은 아미카신 투여량을 투여할 것을 권장합니다. 더 낮은 아미카신 용량을 투여할 때 FN 환자에서 적절한 최고 농도가 달성되는지는 불확실합니다. 이 연구의 목적은 사내 아미카신 용량 권장 사항을 평가하기 위해 혈액 장애 치료를 받는 FN 환자에서 아미카신 치료 중 최적의 약리학적 목표 달성(Cmax ≥60 mg/L) 확률을 조사하는 것입니다. 현재 프로젝트에는 입원 중 생물학적 물질 샘플링 및 건강 관련 개인 데이터 수집이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

바젤 대학 병원(University Hospital Basel, USB)의 내과 또는 혈액학과에 입원한 혈액 장애 치료 후 FN 발병 위험이 있고 입원 기간 동안 아미카신 정맥주사를 받을 예정인 입원 환자는 다음과 같은 검사를 받게 됩니다. 적임.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명으로 문서화된 사전 동의(IC)
  • 기록된 혈액 장애
  • 혈액학적 장애(예: 화학 요법, 줄기 세포 이식)
  • 입원 기간 동안 FN이 발생할 위험이 있는 경우(예: 화학 요법으로 인해)

제외 기준:

  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 외래환자
  • 혈액투석을 받는 환자
  • 임신한 여성(특수 약동학)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미카신 치료 중 혈액 내 약리학적 목표 달성(Cmax ≥60 mg/L)의 변화
기간: 1일차, 2일차, 3일차 아미카신 주입 시작 후 60분(+/-30분) 및 8시간(+/-1시간)
아미카신 치료 중 혈액에서 최적의 약리학적 목표 달성(Cmax ≥60 mg/L) 환자 비율
1일차, 2일차, 3일차 아미카신 주입 시작 후 60분(+/-30분) 및 8시간(+/-1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미카신 치료 중 AUC >200 mg/L 및 AUC >300 mg/L* h
기간: 아미카신 주입 시작 후 최대 3일
아미카신 치료 중 각각 AUC >200 mg/L 및 AUC >300 mg/L*h로 정의된 잠재적 신장 독성의 역치를 달성한 환자의 백분율
아미카신 주입 시작 후 최대 3일
혈중 계산된 Cmin <4 mg/L에 도달한 환자의 비율
기간: 아미카신 주입 시작 후 최대 3일
아미카신 치료 중 혈액에서 계산된 Cmin <4 mg/L에 도달한 환자의 비율
아미카신 주입 시작 후 최대 3일
급성신장손상(AKI) 발생률
기간: 아미카신 도포 후 7일 이내
AKI의 발생률
아미카신 도포 후 7일 이내
최적의 약리학적 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 아미카신 주입 시작 후 최대 3일
확인된 원인 병원체가 있는 환자에서 Cmax/최소 억제 농도(MIC) ≥8을 사용하여 최적의 약리학적 목표를 달성한 환자의 비율
아미카신 주입 시작 후 최대 3일
첫 번째 발열 급증 감지와 아미카신 투여 사이의 시간 간격
기간: 기준선에서 1회 평가(1일차)
첫 번째 발열 급증 감지와 아미카신 투여 사이의 시간 간격
기준선에서 1회 평가(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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