- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05689450
Az amikacin optimális célérték elérésének valószínűsége lázas neutropeniában szenvedő betegeknél a hematológiai rendellenesség kezelése során
2024. február 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az amikacin optimális cél elérésének valószínűsége lázas neutropeniában szenvedő betegeknél a hematológiai rendellenesség kezelése során: prospektív, egyközpontú vizsgálat és PKPD-analízis
A jelen vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses farmakokinetikai és farmakodinamikai (PKPD) kohorszvizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a hematológiai rendellenességben szenvedő és lázas neutropenia (FN) miatt amikacinnal kezelt betegek elérik-e az előre meghatározott amikacin célkoncentrációt (Cmax ≥60 mg/). L).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amikacin egy aminoglikozid (AG), amely gyors baktericid hatást fejt ki számos Gram-negatív kórokozó ellen.
Farmakológiai hatása az elért csúcskoncentrációtól függ.
Az AG gyakori mellékhatása azonban a dózisfüggő akut vesekárosodás (AKI), különösen, ha több napon keresztül adják be, mivel a gyógyszer felhalmozódik a proximális vese tubuláris sejtjeiben.
A hematológiai betegség előrehaladott stádiumában lévő betegekben az alacsony testtömeg befolyásolja az amikacin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját (PKPD), és növeli a clearance-ét.
Keveset tudunk azonban az amikacin PKPD-ről lázas neutropeniában (FN) szenvedő betegeknél.
Míg a terápiás hatékonyság az AG csúcskoncentrációjához kapcsolódik, az AG toxicitása a görbe alatti területtől (AUC) vagy a gyógyszer legalacsonyabb szintjétől függ.
Amikor az AUC-t használjuk a vesetoxicitás előrejelzésére, az amikacin 200 és 300 mg/l*h közötti AUC-értékét javasolták a vesetoxicitás lehetséges küszöbének.
A Bázeli Egyetemi Kórházban (USB) az amikacint intravénásan (iv) adják be napi egyszeri infúzióban, cefepimmel vagy piperacillinnel/tazobaktámmal kombinálva, közvetlenül az FN-ben szenvedő betegek lázcsúszása után.
Az amikacin iv. beadása után a csúcskoncentráció 30-60 perc múlva érhető el.
A házon belüli iránymutatások alacsonyabb amikacin dózisok alkalmazását javasolják más publikált tanulmányokhoz képest (15 mg/ttkg vs. 20 mg/kg vagy legfeljebb 30 mg/kg).
Továbbra sem világos, hogy megfelelő csúcskoncentráció érhető-e el FN-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb amikacin dózisok alkalmazásakor.
Ennek a vizsgálatnak a célja az optimális farmakológiai célérték (Cmax ≥60 mg/L) valószínűségének vizsgálata amikacin-kezelés során a hematológiai rendellenesség miatt kezelt FN-ben szenvedő betegek körében, a házon belüli amikacin adagolási ajánlások értékelése érdekében.
A jelenlegi projekt a kórházi felvétel során a biológiai anyag mintavételét és az egészséggel kapcsolatos személyes adatok gyűjtését foglalja magában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a fekvőbetegeket, akiknél fennáll az FN kialakulásának veszélye hematológiai rendellenesség miatti kezelést követően, és akik a Bázeli Egyetemi Kórház (USB) Belgyógyászati Osztályára vagy Hematológiai Osztályára kerültek, és akik kórházi tartózkodásuk alatt iv. amikacint kapnak, meg kell szűrni. jogosultság.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Tájékozott hozzájárulás (IC) az aláírással dokumentált formában
- Dokumentált hematológiai rendellenesség
- Kórházi ellátás az USB-nél hematológiai rendellenesség kezelése miatt (pl. kemoterápia, őssejt transzplantáció)
- FN kialakulásának kockázata a kórházi tartózkodás alatt (például kemoterápia miatt)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- Járóbetegek
- Hemodializált betegek
- Terhes nők (speciális farmakokinetikai)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a farmakológiai célérték elérésében (Cmax ≥60 mg/L) a vérben az amikacin-kezelés alatt
Időkeret: 60 perccel (+/-30 perc) és 8 órával (+/-1 óra) az amikacin infúzió kezdete után az 1., 2. és 3. napon
|
Az optimális farmakológiai célértéket (Cmax ≥60 mg/l) elérő betegek százalékos aránya a vérben amikacin-kezelés alatt
|
60 perccel (+/-30 perc) és 8 órával (+/-1 óra) az amikacin infúzió kezdete után az 1., 2. és 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC >200 mg/L és AUC >300 mg/L* h az amikacin-kezelés során
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték a potenciális vesetoxicitás küszöbértékét, amelyet AUC >200 mg/l, illetve AUC >300 mg/L* h értékben határoztak meg az amikacin-kezelés során
|
Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a számított Cmin <4 mg/l a vérben
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a számított Cmin <4 mg/l volt az amikacin-kezelés során
|
Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
|
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: Az amikacin alkalmazása után 7 napon belül
|
Az AKI előfordulása
|
Az amikacin alkalmazása után 7 napon belül
|
Az optimális farmakológiai célértéket elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik optimális farmakológiai célértéket értek el, ha a Cmax/minimális gátló koncentráció (MIC) ≥8 olyan betegeknél, akiknél azonosított kórokozó van
|
Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
|
Időintervallum az első lázcsúcs észlelése és az amikacin beadása között
Időkeret: Egyszeri értékelés a kiinduláskor (1. nap)
|
Időintervallum az első lázcsúcs észlelése és az amikacin beadása között
|
Egyszeri értékelés a kiinduláskor (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01218; am23Osthoff
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lázas neutropenia (FN)
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveSzilárd daganatok | Rosszindulatú hemopátia | Kemoterápia által kiváltott lázas neutropenia (FN)Franciaország
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzásNem myeloid rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápiás sémákon alapuló daganatellenes kezelésben részesülnek közepestől magas lázas neutropenia (FN) kockázat mellettKína