Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amikacin optimális célérték elérésének valószínűsége lázas neutropeniában szenvedő betegeknél a hematológiai rendellenesség kezelése során

2024. február 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

Az amikacin optimális cél elérésének valószínűsége lázas neutropeniában szenvedő betegeknél a hematológiai rendellenesség kezelése során: prospektív, egyközpontú vizsgálat és PKPD-analízis

A jelen vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses farmakokinetikai és farmakodinamikai (PKPD) kohorszvizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a hematológiai rendellenességben szenvedő és lázas neutropenia (FN) miatt amikacinnal kezelt betegek elérik-e az előre meghatározott amikacin célkoncentrációt (Cmax ≥60 mg/). L).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az amikacin egy aminoglikozid (AG), amely gyors baktericid hatást fejt ki számos Gram-negatív kórokozó ellen. Farmakológiai hatása az elért csúcskoncentrációtól függ. Az AG gyakori mellékhatása azonban a dózisfüggő akut vesekárosodás (AKI), különösen, ha több napon keresztül adják be, mivel a gyógyszer felhalmozódik a proximális vese tubuláris sejtjeiben. A hematológiai betegség előrehaladott stádiumában lévő betegekben az alacsony testtömeg befolyásolja az amikacin farmakokinetikáját és farmakodinamikáját (PKPD), és növeli a clearance-ét. Keveset tudunk azonban az amikacin PKPD-ről lázas neutropeniában (FN) szenvedő betegeknél. Míg a terápiás hatékonyság az AG csúcskoncentrációjához kapcsolódik, az AG toxicitása a görbe alatti területtől (AUC) vagy a gyógyszer legalacsonyabb szintjétől függ. Amikor az AUC-t használjuk a vesetoxicitás előrejelzésére, az amikacin 200 és 300 mg/l*h közötti AUC-értékét javasolták a vesetoxicitás lehetséges küszöbének. A Bázeli Egyetemi Kórházban (USB) az amikacint intravénásan (iv) adják be napi egyszeri infúzióban, cefepimmel vagy piperacillinnel/tazobaktámmal kombinálva, közvetlenül az FN-ben szenvedő betegek lázcsúszása után. Az amikacin iv. beadása után a csúcskoncentráció 30-60 perc múlva érhető el. A házon belüli iránymutatások alacsonyabb amikacin dózisok alkalmazását javasolják más publikált tanulmányokhoz képest (15 mg/ttkg vs. 20 mg/kg vagy legfeljebb 30 mg/kg). Továbbra sem világos, hogy megfelelő csúcskoncentráció érhető-e el FN-ben szenvedő betegeknél alacsonyabb amikacin dózisok alkalmazásakor. Ennek a vizsgálatnak a célja az optimális farmakológiai célérték (Cmax ≥60 mg/L) valószínűségének vizsgálata amikacin-kezelés során a hematológiai rendellenesség miatt kezelt FN-ben szenvedő betegek körében, a házon belüli amikacin adagolási ajánlások értékelése érdekében. A jelenlegi projekt a kórházi felvétel során a biológiai anyag mintavételét és az egészséggel kapcsolatos személyes adatok gyűjtését foglalja magában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a fekvőbetegeket, akiknél fennáll az FN kialakulásának veszélye hematológiai rendellenesség miatti kezelést követően, és akik a Bázeli Egyetemi Kórház (USB) Belgyógyászati ​​Osztályára vagy Hematológiai Osztályára kerültek, és akik kórházi tartózkodásuk alatt iv. amikacint kapnak, meg kell szűrni. jogosultság.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott hozzájárulás (IC) az aláírással dokumentált formában
  • Dokumentált hematológiai rendellenesség
  • Kórházi ellátás az USB-nél hematológiai rendellenesség kezelése miatt (pl. kemoterápia, őssejt transzplantáció)
  • FN kialakulásának kockázata a kórházi tartózkodás alatt (például kemoterápia miatt)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • Járóbetegek
  • Hemodializált betegek
  • Terhes nők (speciális farmakokinetikai)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a farmakológiai célérték elérésében (Cmax ≥60 mg/L) a vérben az amikacin-kezelés alatt
Időkeret: 60 perccel (+/-30 perc) és 8 órával (+/-1 óra) az amikacin infúzió kezdete után az 1., 2. és 3. napon
Az optimális farmakológiai célértéket (Cmax ≥60 mg/l) elérő betegek százalékos aránya a vérben amikacin-kezelés alatt
60 perccel (+/-30 perc) és 8 órával (+/-1 óra) az amikacin infúzió kezdete után az 1., 2. és 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC >200 mg/L és AUC >300 mg/L* h az amikacin-kezelés során
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
Azon betegek százalékos aránya, akik elérték a potenciális vesetoxicitás küszöbértékét, amelyet AUC >200 mg/l, illetve AUC >300 mg/L* h értékben határoztak meg az amikacin-kezelés során
Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a számított Cmin <4 mg/l a vérben
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a számított Cmin <4 mg/l volt az amikacin-kezelés során
Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
Az akut vesekárosodás (AKI) előfordulása
Időkeret: Az amikacin alkalmazása után 7 napon belül
Az AKI előfordulása
Az amikacin alkalmazása után 7 napon belül
Az optimális farmakológiai célértéket elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
Azon betegek százalékos aránya, akik optimális farmakológiai célértéket értek el, ha a Cmax/minimális gátló koncentráció (MIC) ≥8 olyan betegeknél, akiknél azonosított kórokozó van
Legfeljebb 3 nappal az amikacin infúzió kezdete után
Időintervallum az első lázcsúcs észlelése és az amikacin beadása között
Időkeret: Egyszeri értékelés a kiinduláskor (1. nap)
Időintervallum az első lázcsúcs észlelése és az amikacin beadása között
Egyszeri értékelés a kiinduláskor (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lázas neutropenia (FN)

3
Iratkozz fel